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[신년특집] 의약품 일련번호제도 시행과 기대감

기사승인 2019.01.01  17:27:37

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- 유통정보 질적 향상-다양한 활용 기대

일련번호제도, 의약품 유통 투명-안전 사용에 기여
모니터링 시스템 구축-불법의약품 유통방지체계 마련

정동극 
건강보험심사평가원
의약품관리종합정보센터장

[의학신문·일간보사] 2018년 12월 31일 의약품유통업체를 대상으로 일련번호 보고 관련 행정처분 유예가 종료되고, 2019년 1월 1일부터 본격적인 의약품 일련번호 제도가 시행된다.

의약품 일련번호제도는 최소포장 단위의 개별의약품에 고유번호(일련번호)를 부여하여 의약품의 생산부터 소비까지 전체 유통단계를 체계적으로 관리(track and trace)하고 실시간으로 이력추적(e-pedigree) 관리하는 것을 의미한다.

이 제도는 위해의약품 차단 및 의약품 불법 유통을 방지하고 투명한 의약품 유통시장 조성과 국민의 안전한 의약품 사용 환경 구축에 그 목적이 있다.

일련번호제도는 하루아침에 시작 된 것이 아니다. 2011년도에 의약품 일련번호 표시제도가 도입되었고, 제조·수입사는 2016년 7월에, 유통업체는 2017년 7월에 출하시 일련번호 보고가 의무화 되었다. 다만 제도의 안정적인 시행을 위해 2018년 12월 31일까지 실시간 보고에 대해 행정처분을 유예한 것이다.

특히 일련번호제도로 인해 의약품 유통업체에게 새로운 배송시스템 마련 등 현실적인 문제, 즉 금전적·시간적 문제가 국회, 한국의약품유통협회 등으로 부터 지속 제기되었다. 이에 정부와 심평원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)가 인식을 같이하여 일련번호 보고 관련 행정처분을 유예하게 되었던 것이다.

다행히 문제해결을 위하여 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 관련단체와의 다각적인 노력으로 2018년 10월 현재 출하시 일련번호 보고율은 제조·수입사의 경우 99.3%, 유통업체의 경우 72.2%의 실적을 보이고 있다.

이러한 현실을 반영하여 당초 계획대로 2019년 1월부터 모든 의약품 공급업체는 전문의약품에 대해 출하시 일련번호 보고를 해야 하며, 미보고 업체에 대하여는 약사법령이 정하는 바에 따라 행정처분을 받게 된다.

다만 정부는 아직도 제도시행에 있어 일부 해결되어야 할 문제가 있다고 판단하여, 일련번호 보고율의 하한선을 50%로 정하고 반기별로 5%씩 단계적으로 상향해 나갈 예정이다.

그동안 의약품센터는 제한된 의약품 유통정보의 한계를 극복해 나가는 것이 당면 과제였으며, 이에 2007년 의약품센터 설립 이후 생산·수입 및 공급내역 정보를 수집·관리하면서 유통정보의 양적 확대에 집중하였다.

의약품 유통업체 창고 내부.

그러나 그러한 정보가 정확한지, 유용한 정보인지 등 질적 측면에서는 상대적으로 관리가 미흡하였는바, 2019년도에는 일련번호 보고제도의 본격적인 시행에 맞추어 유통정보의 질적 향상과 다양한 활용 확대에 집중할 예정이다.

이를 위해 일련번호제도 시행 관련 문제된 부분에 대한 지속적인 해결 노력과 더불어 의약품 일련번호 정보의 모니터링 시스템을 구축하고 일련번호를 활용한 위해·불법의약품 유통방지 체계를 마련할 계획이다.

뿐만 아니라 식약처, 질병관리본부 등 유관기관과의 정보연계를 통해 다양한 유통정보를 분석하고, 그 결과를 활용할 수 있도록 할 것이다.

대국민 서비스 제공을 위해 의약품 일련번호를 국민이 직접 조회하여 불법의약품 여부를 확인할 수 있도록 App을 개발하여 선보일 예정이다.

어려운 환경속에서 일련번호 보고제도가 본격적으로 시행되는 만큼 제조·수입사, 유통업체 등 의약품 공급업체 및 관련 단체, 정부와 의약품센터 모두가 일련번호 보고제도가 조기에 안착될 수 있도록 상호 협조하고 최선의 노력을 다해야 할 것이다.

이에 의약품센터는 일련번호 보고제도를 통하여 의약품 유통 투명화와 안전한 의약품 사용 환경 조성에 기여할 수 있도록 의약품 정보의 허브(Hub) 기관으로서 역할을 다할 것이다.

의학신문 medicalnews@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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