치료 제한적이었던 환자 치료 접근성 개선 기대…젤잔즈, 자이티가, 베믈리디, 트렘피어 등 영역확대
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국화이자제약 등 다국적제약사들의 주요 의약품이 급여를 받거나 적응증을 확대하고 나서 눈길을 끌고있다.
15일 관련업계에 따르면 화이자제약 젤잔즈, 한국얀센 자이티가-트렘피어, 길리어드 비리어드 등이 급여를 받거나, 적응증 확대, 품목 허가 등을 받았다.
한국화이자제약 JAK 억제제인 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈XR 서방정 11 mg’(성분명: 토파시티닙)’이 2021년 4월1일부터 성인의 류마티스관절염 치료에 급여가 적용된다.
이번 급여 인정으로 1일 1회 용법∙용량도 사용이 가능하게 되어 젤잔즈는 보다 다양한 용법∙용량으로의 성인 류마티스관절염 환자에게 치료 옵션을 전달할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 급여 인정은 젤잔즈XR 서방정 11 mg 단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과에서 비열등성을 확인한 ORAL SHIFT 연구 결과와 국내·외 허가사항, 가이드라인 등에 의한 다각적인 의견에 기반하여 인정됐다.
젤잔즈는 지난 2015년 5mg 1일 2회 용법이 생물학적제제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증의 활동성 류마티스관절염 환자의 치료에서 사용이 가능하도록 급여를 인정받은 이후, 2017년 생물학적제제와 동등한 위치에서 사용이 가능하도록 급여를 확대했다.
한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 대표 김희연 전무는 “젤잔즈가 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해온 데이어, 이번 급여를 통해 복용 편의성을 개선하고 보다 다양한 용법∙용량 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
한국얀센 전립선암 치료제 자이티가(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라오는 4월1일부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용된다.
이번 자이티가의 선별급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 환자에서 ▲전립선암의 악성도기준인 글리슨 점수 8점 이상, ▲뼈 스캔을 통해 확인된 3개 이상의 병변, ▲CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장전이(림프절 전이 제외) 등 이상의 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우 프레드니솔론 및 안드로겐 차단요법과 병용시적용된다.
이번 자이티가의 보험급여 적용으로 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 치료를 받을 수 있게 됐고, 전이성 전립선암 환자들의 전체 생존기간 연장과 삶의 질 향상될 것으로 기대된다.
자이티가는 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암에서 전체생존기간를 크게 개선했으며, 미국종합암네트워크가 최우선 권고하는 치료옵션이다.
제니정 한국얀센 대표이사는 “자이티가의 선별보험급여 적용을 통해 그 동안 치료가 제한적이었던 호르몬 반응성 고위험전이성 전립선암 환자들에서 치료 접근성이 높아질 것”이라고 기대했다.
이와 함께 길리어드 베믈리디는 간경변 환자와 말기 신장애 환자에 사용이 가능하게 됐고 한국얀센 트렘피어는 건전성관절염 치료제로 허가를 받았다.
만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명: 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)는 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제돼 비대상성 간경변 환자에서도 베믈리디로 치료를 시작할 수 있게 됐다.
또한 기존에는 경증 간장애 환자에서만 용량 조절 없이 사용 가능했으나, 이번 개정으로 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는 것으로 허가 사항이 변경돼 기존의 경증 간장애 환자뿐만 아니라 중등증 내지 중증 간장애 환자까지용량 조절없이 사용이 가능하게 됐다.
또한 신장애 환자에 대한 ‘용법ㆍ용량’항에서는 말기 신장애(크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만) 환자에게 권장하지 않는다는 문구가 삭제되고, 만성 혈액투석을 받는 환자의 경우 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용해야 한다는 문구가 신설돼 신장애 환자에 대해서도 베믈리디 사용폭이 확대됐다.
더불어 기존 ‘1일 1회 식사와 함께 투여’에서 ‘1일 1회 식사와 관계없이 투여’ 가능하도록 용법ㆍ용량이 개선됐으며, 65세 이상의 고령 환자에 대해 용량 조절이 요구되지 않는다는 내용이 새롭게 추가돼 환자의 복용편의성이 증대될 것으로기대된다.
이와 함께 한국얀센 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙)가 식품의약품안전처로부터 이전에DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성관절염 치료에 허가 승인됐다.
이번 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌으며 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100 mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다.
제니 정 한국얀센 대표이사는 “트렘피어 허가로 국내 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “트렘피어는 판상건선부터 손발바닥 농포증과 건선성 관절염까지 건선 질환 영역에서 보다 폭넓게 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다”고 전했다.