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'의료기기 안전한 사용 유통관리 시스템 점검' 토론회 개최

기사승인 2021.04.08  13:04:37

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- 의료기기 표준코드 제도 확대 시행에 앞서, 제도 운영상 문제점, 현장 제안 파악-개선 필요

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 국회 보건복지위원회 더불어민주당 최혜영 의원은 오는 9일 오후 2시 '의료기기의 안전한 사용­유통관리 시스템 긴급점검 정책토론회'를 개최한다. 코로나19 상황을 고려하여 토론회는 유튜브 ‘최혜영 TV 함께혜영’을 통해 온라인 생중계할 예정이다. 

이번 토론회는 의료기기의 안전한 유통·관리 정책 일환으로 식품의약품안전처가 도입한 ‘의료기기 표준코드 (Unique Device Identification: UDI) 제도’의 시행과정에서 발생하는 예상치 못했던 문제점과 의료기기 제조·유통·사용 환경을 반영한 제도 보완 필요사항을 공유하고 개선책을 논의하기 위해 마련되었다.

의료기기 표준코드 제도는 기기의 용기나 외장 등에 제품별로 고유하게 생성되는 코드를 바코드로 표시하고, 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 제도이다.

그동안 인공관절, 인공유방 등 인체 이식 의료기기 부작용 사고, 일회용 주사기 재사용에 따른 C형간염 집단감염, 중고의료기기 불법유통, 무허가 인체 이식 의료기기 제조·유통 등 환자 안전과 직결되는 사건이 지속적으로 발생함에 따라, 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 도입되었고, 2019년 4등급 의료기기, 2020년 3등급 의료기기, 그리고 오는 7월에는 2등급 의료기기까지 순차적으로 확대하여 적용할 예정이다. 

다만, 제도 확대 시행과정에서 ▲코로나19 등 공중보건 위기 대응에 따른 일부 의료기기업체들의 업무 과중 문제 ▲제품의 크기와 특성을 이유로 UDI 시스템을 적용할 수 없는 제품 발생 ▲허가사항과 다른 개봉 판매 요구 등 의료기기 유통과정의 부적절한 관행 문제 등 이 드러나며 의료기기 업계에서 제도적 보완에 대한 목소리가 높아지고 있다.

주제발표 시간에는 전영철 한국의료기기산업협회 유통구조 TF 고문이 ‘의료기기 유통관리 시스템 제언’을 주제로 의료기기 표준코드 제도 본격 시행에 따른 산업계 현황과 개선 과제에 대해 발표할 예정이다. 이어지는 패널토론에서는 식품의약품안전처 정재호 과장, 대한병원협회 서인석 보험이사, 김·장 법률사무소 이환범 변호사, 건강정책참여연구소 김준현 소장의 지정토론과 질의응답이 진행될 예정이다.

한편, 최혜영 의원은 2020년 12월, 표준코드를 부착한 완제품 의료기기를 개봉 및 소분하여 판매할 경우 유통경로 추적이 불가능한 상황이 발생하는 문제를 해결하기 위해 완제품 봉함 의무화 및 개봉 판매 금지 제도를 명문화하는 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 
 

이재원 기자 jwl@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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