약사회·제약바이오협, 공동생동 1+3 제한 등 허가제도 재설계 촉구
국회 법안 발의 상태·식약처는 '원론적 개선 방안 모색' 밝혀
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 바이넥스와 비보존으로 촉발된 ‘제조소 제조공정 일탈’ 이슈로 인해 제네릭 위수탁 시스템 개편 가능성이 점점 커지고 있다. 위탁생동·공동개발 품목 허가제도에 대한 전면 재설계가 한국제약바이오협회와 대한약사회 등 약계에서 불거져나오고 있으며, 조만간 국회에서도 이 문제에 대해 짚고 넘어가겠다는 분위기인 것으로 알려졌다.
15일 식품의약품안전처에 따르면 현재 바이넥스와 비보존 관련해 제조·판매중지된 품목은 총 47개 품목이다. 바이넥스 관련 품목이 총 38개 품목이며 비보존의 경우 6개사 9개 품목이다. 바이넥스의 경우 자사제조 6개 품목, 24개사 32품목이다.
이들은 의약품의 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량 등을 임의로 변경하는 등 허가된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 알려졌다.
주무부처인 식품의약품안전처는 연달아 불거진 제조 공정 임의 변경 사례에 대응, “향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안을 신속하게 마련해 추진할 계획”이라고 밝혔다. 즉, 제네릭 허가·제조 시스템 관련한 개선을 추진하겠다는 의미도 포함된 것으로 판단된다.
제약업계에서도 제네릭 허가·제조 시스템에 대한 개선이 필요하다는 주장을 펼치고 있다. 대한약사회는 지난 9일 “식약처는 이번 사태가 의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 빠르게 국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 것을 포함해 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다”고 촉구했다.
바이넥스를 회원사로 가지고 있는 한국제약바이오협회 또한 ‘위탁·공동 생동 1+3 제한’ 카드를 재발 방지 대책으로 꺼내들었다. 협회는 지난 11일 “위탁·공동 생동 1+3 제한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
공동생동 1+3 제한 방안은 이미 식약처에서 추진했던 방식이다. 그러나 국무조정실 산하 규제개혁위원회가 해당 조치가 제네릭 품질 향상 효과와 무관하다고 판단, 철회를 권고했고 식약처는 해당 정책의 추진을 포기한 전례가 있다. 현재 이 방안은 더불어민주당 서영석 의원이 공동생동 1+3 제한 방안을 담은 약사법 개정안을 대표 발의한 상태다.
이렇듯 국회와 약계 모두 이번 사태를 계기로 제네릭 위수탁 시스템 개편에 목소리를 높이고 있지만, 중소제약업계는 아직까지 침묵을 지키고 있다. 이와 관련, 중소제약사를 중심으로 구성돼있는 한국제약협동조합이 목소리를 낼 수도 있다는 관측이 있지만, 바이넥스와 비보존 모두 조합 소속이 아니어서 위수탁 제도 개편이 가시화되기 전까진 나서지 않을 수 있다는 분석도 제기된다.