진상파악후 협회 차원의 ‘일벌백계’ 약속, 통렬한 자성 계기 삼을 것 다짐
위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’ 제도화 등 품질관리 제도 합리적 개선 노력

[의학신문·일간보사=김영주 기자]바이넥스의 의약품 제조공정 임의변경 사건과 관련, 한국제약바이오협회가 입장문을 통해 “용납될 수 없는 범법행위”라고 규정하고, 진상 파악후 일벌백계 하겠다고 밝혔다. 또한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화 등 의약품 품질관리 제도의 합리적 개선에 노력하는 한편 통렬한 자성의 계기로 삼을 것을 국민에 약속했다.

식약처는 최근 바이넥스에 대해 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인, 24개사로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수 조치를 취했다.

이 문제에 대해 협회는 “식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위”라고 규정하고 “국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일”이라고 강조했다.

협회는 이어 “식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것”이라고 밝혔다. 또한 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 의지도 전했다.

협회는 재발방지 대책으로 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립 방지를 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 제안했다. 협회는 이미 지난 2017년 제네릭의약품의 난립에 따른 제반 문제 등을 감안, 위탁·공동 생동의 품목수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한할 것을 정부에 제안한 바 있다. 협회는 “제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

그러면서 협회는 이번 문제를 “특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위”라고 규정하고 “산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다”고 이해를 구하는 한편 국민들에게 “이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼을 것”이라고 약속했다.

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