품목 매출 20억원 내외·부산공장 신축, 반등 요소…제조설비 노후화 따른 추가 생산 차질 가능성, 없진 않아
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 바이넥스가 신고된 사항과 다르게 합성의약품을 제조한 것으로 알려지면서 합성의약품 제조소인 부산공장의 미래 또한 불투명해졌다.
내년 3월 준공 예정인 신공장에서 생산 라인이 확립되면 두 배 이상의 생산능력을 갖추게 돼 불확실성이 사라지게 되지만, 20억원 수준의 단기 손실은 감수해야 할 것으로 전망된다.
9일 제약업계와 식품의약품안전처 등에 따르면 바이넥스는 식약처에 의약품 제조 과정 임의 변경 건에 대해 신고했다.
이에 따라 식약처는 바이넥스 부산공장에 대해 제조소 조사를 실시하고 있는 것으로 알려졌다.
현재 잠정 제조·판매중지 및 회수된 의약품은 6개 품목이지만, 조사 결과 더 늘어날 수도 있다. 제조설비 노후화로 인해 생산 라인에 따라 밸리데이션이 맞지 않을 가능성도 존재하기 때문이다. 실제로 바이넥스는 식약처의 GMP 정기 실사를 지난 2018년 8월에 진행한 이후 코로나19 등으로 인해 정기 실사가 이뤄지지 않고 있다.
이에 대해 한 제약업계 관계자는 “임의로 의약품 제조 과정을 변경해서는 안되며, 설비가 노후화되면 각각의 설비가 적격성을 확보하지 못해 밸리데이션 자체가 맞질 않는다”고 지적했다.
그는 이어 “설비를 새로 사서 밸리데이션을 다시 맞추던가 해야 하는데, 그전까지는 생산 라인 가동을 못한다”면서 “식약처가 실사를 통해 생산 라인 전반에 대해 조사할텐데 공정 밸리데이션과 실제 생산이 맞지 않는 품목이 추가로 나올 수도 있다”고 분석했다.
다만 바이넥스 측은 그 가능성이 '거의 없다'고 일축했다.
또한 이번에 정지된 품목의 연간 매출은 총 25억원 수준인 것으로 알려졌다. 바이넥스가 합성의약품에서 기록하는 연간 매출은 약 1500억원 수준으로, 정제(알약) 연간 매출 약 350억원의 약 7% 수준이다.
이러한 불확실성과 손실은 부산공장 신축을 통해 점차 해소될 것으로 전망된다. 현재 바이넥스는 약 400억원을 투자, 연면적 1만3897.5㎡의 부지에 합성의약품 공장을 신축, 설비 재구축을 추진 중이다. 공장 준공은 내년 2월로 예정돼있다. 의약품 생산능력은 현 부산공장 대비 두 배 이상을 넘어서는 것으로 알려졌다.