지난해 2900만 달러, 연평균 139.4% 성장 2026년 54억 6000만 달러 확대
오리지널의 40~70% 경제적 가격, 글로벌 시장으로 국내 기업 진출 활발

[의학신문·일간보사=정민준 기자]셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 바이오시밀러로 전 세계에 진출하고 있는 가운데 글로벌 바이오시밀러 시장 규모가 2026년 6조 원에 달할 것이라는 의견이 제기됐다.

생명공학정책연구센터 연구원 이지연, 연구원 김민정은 최근 ‘글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망’에 대해 보고서를 작성해 발표했다.

보고서에 따르면 2020년∼2026년 특허독점권 만료가 예상되는 의약품에 대한 3세대 바이오시밀러 누적 시장 잠재력은 2020년 2900만 달러(323억 원)에서 연평균 139.4%로 성장해 2026년 54억 6000만 달러(6조1000억 원) 규모로 확대될 전망이다.

이번 보고서는 2020년 바이오시밀러 시장을 기준으로 3세대 바이오시밀러 시장(2020년∼2026년)의 특허 만료 예정인 생물학적 제제 및 높은 수익이 예상되는 약물, 치료분야에 초점을 뒀다.

3세대 바이오시밀러는 단클론항체와 재조합단백질 복제약을 포함해, 사람 세포를 추출한 뒤 배양해 다시 이식하는 ‘세포치료제’, 유전자 조작 기술을 이용해 유전자 결함을 제거하거나 치료 유전자를 환자의 세포 내 주입해 유전자 결함을 치료하는 ‘유전자치료제’의 복제약 등이 해당된다.

이지연 연구관은 “약 780억 달러(2019년 한 해 기준)의 시장 수익을 올린 오리지널 의약품은2020년부터 2026년까지 다양한 시장에서 특허 독점권이 만료될 것”이라며 “주요 오리지널의약품 5개(아일리아, 악템라, 캐싸일라, 퍼제타, 졸레어)의 특허 만료로, 글로벌 대형 제약기업 로슈(Roche)의 경우 기존 오리지널의약품 파이프라인에서 최대 50억 달러의 매출 손실이 예상된다”고 설명했다.

국내의 경우, 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품의 약가도 자동 인하되는 약가 구조 탓에 의사가 바이오시밀러를 처방하는 비중이 낮고 환자도 비슷한 가격이면 오리지널 제품을 선호하는 경향 높아 바이오시밀러의 주요 목적인 약가 비용 부담 절감 효과가 없어 오리지네이터(originator) 대체에 고전하고 있다.

그로 인해 오리지널 제품의 40~70% 저렴한 가격 경쟁력이 높은 글로벌 시장으로 국내 기업의 전 세계 진출이 활발해지고 있다.

이지연 연구관은 “약물 유형 별로는 황반변성치료제 ‘아일리아’와 관절염치료제 ‘오렌시아’ 바이오시밀러는 재조합 단백질 부문에서 최고의 수익을 창출할 시장으로 예상된다”며 “암젠의 빈혈치료제 아라네스프는 2024년 미국에서 특허 만료 예정으로 재조합 단백질 부문에서 가장 복잡한 시장이 될 것으로 예상되며 이미 전 세계 많은 회사가 아라네스프 바이오시밀러를 승인한 상태”라고 말했다.

이 연구관은 “항체치료제는 예측 기간 동안 항체치료제 분야의 특허 만료 예정 의약품 수가늘어 항체 치료 시장의 수익 증가가 재조합 단백질 부문보다 높게 전망된다”며 “염증성 질환 치료제 ‘휴미라’, 자가면역 치료제 ‘스텔라라’, 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러가 최고의 수익 창출이 예상된다”고 덧붙였다.

이어 그는 “향후 10년간 오리지널 의약품의 특허권 및 기타 지적재산권의 만료는 바이오시밀러에 대한 시장 기회의 증가로 이어지며, 일정 기간 동안 이미 출시된 바이오시밀러에 대한 안전성과 유효성이 확보될 것”이라며 “의료비용 절감은 곧 바이오시밀러의 수요를 견인하며 오리지널 의약품의 비용 절감을 위해 바이오시밀러 수요는 점점 증가할 예정”이라고 마무리했다.

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