‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부 개정…완제의약품 건수 원료의약품 대비 28배 많아

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 완제의약품 품질 제고를 위해 원료의약품 심사를 완제의약품 심사에 포함시킨다.

식품의약품안전처는 지난 15일 의약품의 품질 제고를 위한 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 일부 개정했다.

이번 개정은 원료의약품 등록 시 자료 제출 여부만 확인해 등록하고 완제의약품 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사함으로써 의약품의 품질을 제고하고 자 진행됐다.

식약처는 원료의약품의 경우 안정성 시험 계획만 제출하도록 자료를 간소화했고, 완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도를 개선했다.

‘원료의약품 등록 제도’는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도를 말한다.

식약처에 따르면 2019년까지 완제·원료의약품 제조에 대한 허가 및 신고 누적 건수는 17만 591건으로 완제의약품 16만 4361건, 원료의약품 5824건이다.

이와 같이 완제의약품 허가·신고 건수가 원료의약품 허가·신고 건수에 비해 약 28배가 많다.

식약처 관계자는 “원료의약품만으로 품질 검사를 할 때는 원료공장에서 진행되는 공정 자료만을 보게 된다”며 “이러한 품질심사 자료만으로 원료의약품이 어떻게 완제의약품화 되는지 알 수 없었다”고 말했다.

식약처 관계자는 “개정 이후에는 효율적 업무를 위해 원료의약품이 완제의약품으로 제제화되는 공정들을 거칠 때 각 공정별로 원료의약품 자체에 대한 데이터도 함께 확인할 예정이며 원활한 확인을 위해 원료의약품 등록 제도가 존재하는 것”이라고 설명했다.

원료의약품과 완제의약품을 연계해서 본다는 것 자체가 완제의약품 품질을 더욱 확보하기 위한 것이고 원료의약품 공정에서 이뤄졌던 품질심사를 완제측면으로 확대한 다는 것은 넓은 시야로 각 공정 과정을 촘촘하게 심사하겠다는 의미이다.

식약처 관계자는 “이전에는 단편적으로 원료의약품 등록을 위한 여러 심사를 해야 했지만 이제는 안정성 시험 계획 제출 등 자료심사를 합리적으로 개선했다”며 “더불어 원료의약품 차원에서 발견하기 어려웠던 불순물 관련해서도 완제의약품 공정 과정에서 발견할 가능성이 높아졌다”고 강조했다.

이어 그는 “이번 개정은 선진국 제도를 반영해 국제조화 측면으로 개선했다”며 “앞으로 더욱 의미 있는 제도가 될 수 있도록 노력하겠다”고 마무리했다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지