식약처, 2월 4일부터 코로나19 확진검사에 정식허가 제품으로만 사용해야
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 ‘의료기기법 시행령’ 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)과 질병관리청(청장 정은경)은 4일 이와 같은 긴급사용 승인 진단시약 사용종료를 알리며 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 발표했다.
종료가 예정된 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품은 △PowerChekTM 2019-nCoV RT PCR kit(코젠바이오텍) △AllplexTM 2019-nCoV Assay(씨젠) △DiaPlexQTM N Coronavirus Detection(2019-nCoV) kit(솔젠트) △STANDARDTM M n-CoV Real-Time Detection kit(에스디바이오센서) △Real-Q 2019-nCoV Detection Kit(바이오세움) △BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit(바이오코아) △careGENETM N-CoV RT-PCR kit(웰스바이오)이다.
이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것.
정식허가된 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등 12개 제품이다.
구체적으로는 △STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit(에스디바이오센서) △Ezplex SARS-CoV-2 Kit(에스엠엘제니트리) △Real-Q 2019-nCoV Detection Kit(바이오세움) △Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit(바이오세움) △Q-Sens COVID-19 Detection kit(캔서롭) △Q-Sens COVID-19 Detection kit V2(캔서롭) △AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus(시선바이오머티리얼스) △U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus(시선바이오머티리얼스) △PowerChekTM SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit(코젠바이오텍) △PowerChekTM SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit(코젠바이오텍) △Allplex SARS-CoV-2 Assay(씨젠) △Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay(씨젠)이다.
‘긴급사용’은 ‘의료기기법’ 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도이다.
식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용승인했으며 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다.
식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ’코로나19 진단시약 신속허가 지원방안‘을 마련해 단계별로 밀착지원을 했다.
현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가됐으며 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 됐다는 게 식약처의 입장이다.
이와 관련 질병청은 현장에서 무리없이 긴급사용을 종료하고 정식허가제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내해왔다.
식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만 명 분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16만 5000명 분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17만 5000명 분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측하고 있다.
식약처 관계자는 “코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시해 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다.
