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‘렉키로나주’ 경증 환자에게 사용 제한…투여군 축소돼

기사승인 2021.01.27  21:30:17

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- “중앙약심,경증 투여의 임상적 의미 있는 결론 내리기 어려워”…3차 최종점검위원회 남겨둔 상황

[의학신문·일간보사=정민준 기자]중앙약사심의위원회가 셀트리온 ‘렉키로나주’ 사용을 경증환자에게는 제한할 것을 권고해 당초 예상했던 투여군이 축소될 것으로 전망된다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장

식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다.

중앙약사심의위원회 권고 효능효과에 따르면 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자에 해당하며 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등에서 임상 증상 개선이 기대된다고 밝혔다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “셀트리온 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 말했다.

오일환 위원장은 “다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미 있는 결론을 내리기 어려워 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다”며 “따라서 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것”이라고 첨언했다.

‘렉키로나주’ 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

이동희 식품의약품안전평가원장

일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

오일환 위원장은 검증자문단의 자문과 다르게 판단한 이유에 대해 “위원회에서는 무엇보다도 환자들의 약제에 대한 접근권과 더불어서 또한 의료진들이 의료현장에서 선택할 수 있는 권리를 함께 존중한다”며 제시된 임상자료를 과학적으로 검증해서 증명할 수 있는, 또한 검증될 수 있는 수준에서는만 권고를 하는 것으로 얘기했기 때문에 경증환자에 대해서는 몇몇 가지 단서를 달 수밖에 없었다”고 대답했다.

이동희 식품의약품안전평가원장은 “셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정할 예정”이라고 밝혔다.

이어 이동희 원장은 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편 의약품 특례제조 승인 관련에 대해서 셀트리온은 이미 2상 임상시험에 관한 자료가 준비돼 있기 때문에 특례제도보다는 조건부 허가 제조 신청을 해서 논의하게 된 것이라고 밝혔다.

정민준 기자 tak2mj@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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