메디컬푸드 관리체계 도입방안 마련 ‘착수’…‘제정법률안 마련까지 검토·포지셔닝 변경 가능성도’
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 특수의료용도식품(메디컬푸드)에 대한 대대적인 정비에 나선다. 한독의 수버네이드 행정처분 이슈 이후 코로나19로 뜸해진 정부의 관리체계 구축 발걸음이 다시 빨라질 것으로 전망된다.
26일 정부와 제약계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 ‘메디컬푸드(의료용 식품) 관리체계 도입방안 연구’를 준비 중인 것으로 알려졌다.
메디컬푸드는 환자에게 특수하게 제공되는 특수의료용도식품 등을 말하며 식약처는 각 질환별 영양조제식품 등을 특수의료용도식품으로 분류하고 있다. 현재 식약처는 식품등의 기준 및 규격 관리 기본계획(2020~2024년)에 따라 메디컬푸드를 별도의 식품군으로 개편하는 방안을 추진 중이다.
이에 맞춰 식약처는 미국, EU, 일본 등 주요 선진국 메디컬푸드 관리 제도 및 규정을 조사하고 분석할 계획이다. 특히 메디컬푸드의 유통, 보험적용 등의 현황 파악도 추진한다.
이와 함께 식약처는 국내 환자용 식품 전반과 관련된 시장현황 등을 살피고 국내 메디컬푸드 관리 문제점을 분석할 계획이다.
특히 식약처는 연구를 통해 메디컬푸드 특성을 반영, 일반식품 및 의약품과 구분되는 별도 관리체계 도입방안을 연구한다. 제정법률(안) 마련도 검토된다.
현재 메디컬푸드로 인지도를 넓힌 제품으로는 지난 2018년 한독에서 출시한 ‘수버네이드’가 있다. 수버네이드는 가벼운 인지장애 또는 경증 알츠하이머 치매 환자를 위한 특수의료용도식품으로, 의약품이 아니어서 질환의 예방이나 치료를 목적으로 하진 않는다.
그럼에도 불구, 바른의료연구소 등 의료계에서는 한독 측이 수버네이드를 ‘알츠하이머 예방 효과가 있는 것처럼 과대광고해 의약품으로 오인할 수 있다’고 지적하며 감사원 제보 등의 조치를 이어갔다. 식약처 또한 지난해 한독 측에 영업정지에 갈음하는 과징금 처분을 내린 바 있다.
이러한 상황 속에서, 식약처의 이번 관리체계 구축은 많은 의미를 지닌다. 특히 메디컬푸드가 제약업계 등에서 주장하는 ‘건강기능식품과 의약품의 경계’로 확립될지, 기존의 식약처가 정립한 ‘건강기능식품과 식품 사이의 환자 영양공급 식품’으로 존치되느냐에 따라 관련 업계의 희비도 달라질 것으로 전망된다.