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화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수

기사승인 2021.01.25  17:22:13

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- 안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토 목표

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 화이자 코로나19 백신에 대한 품목허가가 접수돼 이에 대한 허가·심사에 착수했다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 25일 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수가 완료됐다고 밝혔다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

화이자社 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

화이자社는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있으며 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다.

화이자社는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다.

백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 하며, 식약처는 화이자社로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이며 화이자社 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 2023년 1월 완료 예정이다.

식약처는 핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자社 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다.

화이자社 백신은 기존 백신(불활화 또는 재조합백신 등)과 달리 항원을 발현할 수 있는 mRNA가 들어 있는 백신으로 첨단 분석기술과 최신 장비를 이용한 검정시험이 수행된다.

식약처는 지난해 11월 제조원의 상세 시험방법을 확인했고 나노입도분석기 등 첨단장비를 구매했으며, 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 검정 시험법을 확립할 계획이다.

식약처 관계자는 “백신의 안전성과 효과를 담보할 수 있도록 제조단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시해 국민이 안심하고 접종할 수 있게 하겠다”며 “코로나-19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획”이라고 말했다.

이어 그는 “앞으로도 코로나19 백신‧치료제의 안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하는 한편, 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

정민준 기자 tak2mj@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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