밀접 접촉자 대상 대규모 예방 임상3상 IND 승인 ‘코로나 예방 최초 경구제’
비대면 임상 디자인으로 손쉬운 참여 가능, 안전한 알약으로 자가 투약 가능
[의학신문·일간보사=김영주 기자] 코로나19 예방제로 위치를 정한 대웅제약 호이스타정이 임상3상을 승인받음으로써 신종플루를 잠재운 타미플루의 뒤를 이어 치료제로써 게임 체인저의 역할을 할 수 있을지 관심을 모으고 있다.
대웅제약(대표 전승호) ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’은 22일 식약처로부터 코로나19 예방 3상 임상승인을 받아 먹는 예방제로는 가장 빠른 행보를 보이고 있다.
이번 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 대규모 임상 3상 시험으로 총 1012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 삼성서울병원, 아산병원 등에서 진행되며 2월 투여를 개시할 예정이다.
호이스타정은 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물로 국내에서는 이미 10년 이상 환자들에게 처방돼 안전성이 입증됐고 경구투여 제제로 복용이 편리하다는 장점이 있다.
또한, 바이러스의 세포 내 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 바이러스의 진입을 차단하는 작용 기전을 고려할 때, 최근 이슈가 되고 있는 바이러스 변이와 관계 없이 대응이 가능하다는 장점도 있다.
호이스타정은 이와 같은 작용기전으로 코로나19 종식을 위해 고군분투 중인 의료진을 포함한 밀접 접촉자, 자가격리자, 면역력이 취약한 고연령층 등에게 감염 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.
대웅제약측은 “호이스타정은 경구제로 복용이 편리하고 기전 상 바이러스가 복제를 시작하는 초기 과정에서 효과가 가장 클 것으로 예상되며, 바이러스 변이에도 대응 예측되기 때문에 코로나19 감염 확산을 막는 최적의 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 대웅제약은 코로나19 경증환자를 대상으로 실시한 초기 임상2상을 통해 신속한 바이러스 제거와 임상증상 개선효과를 확인했고 대규모 환자대상 후기 임상시험을 지속하고 있다. 또한 과학기술정보통신부의 지원을 기반으로 한국파스퇴르연구소와 협업해서 멕시코 현지임상도 진행중이며, 멕시코를 필두로 치료제 확보가 시급한 해외 국가에도 호이스타를 공급할 수 있도록 사전 준비중이다.
신종플루의 대유행을 잠재우는 데는 먹는 치료제 타미플루의 역할이 결정적이었다. 호이스타정이 그 역할을 해내며 게임 체인저로서의 위상을 과시할 수 있을지 관심을 모으고 있다.