default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

중증희귀암 신약 급여제도 개선 시급하다

기사승인 2021.01.04  06:00:22

공유
default_news_ad2

- 환자접근성 개선 위한 검토 필요…치료정보 데이터베이스 구축해야

[의학신문·일간보사=김상일 기자]

희귀암은 치료제의 개발에서 허가, 급여까지 각 단계별 어려움이 많고 일반암 대비 치료 접근성이 현저히 낮다. 그로 인해 일반암 대비 1년/5년 생존률이 더 저조하고, 1인당 평균 의료비 지출도 더 많다.

지난 20여년에 걸친 국가 암관리종합계획에 따라 질병 부담이 가장 큰 10대 호발암의 보장성은 꾸준히 개선돼 왔으나, 이제는 희귀암 환자 치료와 보장성에 대한 정부의 관심이 필요한 때라는 목소리가 높아지고 있다.

이에 의학신문·일간보사는 한림대성심병원 혈액종양내과 김호영 교수(대한항암요법연구회 희귀암 분과장)와의 인터뷰를 통해 희귀암 환자 치료의 접근성 개선의 필요성과 실질적인 방안에 대해 짚어보고자 한다. 

"희귀암 치료제 활발히 개발 이루어질 수 있도록 치료제 개발·허가 등 정책적 지원도 중요하지만 환자접근성 개선 위한 급여제도 개선도 시급합니다."

혈액종양내과 김호영 교수

한림대학교 성심병원 혈액종양내과 김호영 교수(사진·대한항암요법연구회 희귀암 분과장)는 최근 의학신문·일간보사와 만난 자리에서 기대여명 6개월 남짓한 중증희귀암 환자를 위해 실질적 신약 접근성 개선 위한 급여제도 검토가 절실하다고 밝혔다.

김호영 교수는 "희귀암, 전체 암종의 약 25% 차지하고 있지만, 여전히 희귀암 치료제의 연구 및 개발, 사용에는 많은 어려움이 있다"며 "희귀암은 개별 환자 수가 적어 약제 개발 시 타깃 환자군을 찾기 어렵고, 임상시험 대상 환자를 모집하고 결과를 도출하는데 시간이 오래 걸리고 이로 인해 연구자나 제약사의 관심도 낮고 정책적 지원도 부족하다"고 지적했다.

김호영 교수는 "혁신적인 약제가 개발, 허가 받더라도 신속한 급여가 보장돼야 환자들이 실질적인 혜택을 받을 수 있다"며 "하지만 현행 급여제도에서는 만성질환 치료제나 희귀암 치료제 모두 허가를 받더라도 최소 7~8개월 걸친 급여등재 절차를 거쳐야 하는데 희귀암 환자들에게는 시간이 없다"고 말했다.

난소암 5.5개월 , 소아급성림프구성백혈병 7개월 , 흑색종 6개월 등 재발 및 전이성 병변을 가진 중증희귀암환자의 기대여명이 6개월 미만으로 짧다는 것을 고려하면, 급여 등재를 기다리는 동안 환자 생명을 연장할 수 있는 중요한 골든타임을 놓칠 수 있다.

이처럼 희귀암 환자들에게는 신약의 개발에서 급여까지 시간이 중요한 만큼 급여 정책의 유연성이 필요하다는 것이다.

김호영 교수는 “우리나라는 혁신적 신약의 건강보험 급여 등재 절차를 개선하기 위해 진료상 필수 트랙, 위험 분담제(RSA), 경제성평가 특례제도 등을 시행하고 있지만, 대체 약제가 없어야 한다는 조건 때문에 실질적 혜택이 어려운 상황”이라며 “치료 대안이 없는 재발성 중증 희귀암이라 하더라도, 규정상으로는 현재 1군 항암제에 해당하는 모든 항암화학요법을 대체 약제로 보고 있어 급여까지는 상당한 시간이 소요된다”고 지적했다.

FDA의 경우 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 신약개발을 촉진하고 허가 및 심의 과정의 합리성을 추구하기 위해 신속심사, 가속 승인, 우선 심사, 혁신약품 지정 등과 같은 신속 심사 프로그램을 운영하고 있다.

EU의 경우도 안전성 유효성에 관한 데이터가 충분하지 않더라도 긴급하게 시판 허가하여 제한적으로 사용될 수 있도록 하는 긴급허가제도를 운영하고 있다.

희귀암의 신속 급여에 따른 재정 악화 우려에 대해 김호영 교수는 “정부에서는 약가 협상력 약화, 재정 확보 등의 어려움을 제기하지만, 우리나라 약가는 A7/A9 국가 대비 높지 않을뿐더러, 약제를 특정 가격으로 선등재 했을 때 재정 영향이 크지 않다는 연구 결과도 있다”고 설명했다.

특히 그는 “우리나라는 항생제, 소화제, 제산제 등의 일부 다빈도 사용 의약품은 과용 수준으로 사용량이 높아 보험재정 건전성 확보를 위해 사용량 제고가 반드시 필요하다”며 “ 이렇게 사용량이 많은 약제비를 조절하는 등 약제 구조 선진화 방안을 활용하는 것도 신약 급여를 위한 재정 마련의 방법이 될 수 있다”고 조언했다.

이와 함께 김호영 교수는 "희귀암 환자들뿐 아니라 의료진 등 누구나 접근할 수 있는 국가 단위의 희귀암 정보 플랫폼이 필요하고 아시아 지역 단위의 협력 레지스트리 구축을 통해 희귀암에 대한 연구와 진료의 향상을 도모해야 한다"고 강조했다.

김호영 교수는 "희귀암 환자 1인당 평균 의료비 면에서도 호발암 대비 그 지출이 더 많았음에도 불구하고 지난 20여년에 걸쳐 시행된 국가 암관리종합계획은 10대 호발암 환자 치료와 보장성 강화에 집중돼 왔다"며 "이제는 질병 부담이 큰 호발암의 보장성 강화가 어느정도 이루어진만큼 희귀암 환자 치료로 눈을 돌려야 할 때라 생각한다"고 말했다.

또한 그는 "희귀암의 증상이나 치료법, 임상 시험, 새로운 치료제 등의 정보를 환자들에게 많은 정보를 줄 수 없는 것이 안타깝다”며 “우리나라도 국내 환자들을 위해 환자 레지스트리 구축부터 치료제 개발, 허가/급여까지 더 많은 정책적 노력이 필요하다"고 밝혔다.

김상일 기자 k31@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2
default_side_ad2

인터뷰

1 2 3
item33

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
ad38

Content

1 2 3 4 5
item35
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch