식약처, 국내 코로나19 진단 등 위해 총 9개 제품 정식허가…수출용 진단시약 221개 제품 허가
[의학신문·일간보사=정민준 기자]코로나19 대유행이 지속됨에 따라 국내 코로나19 진단시약이 2조 5000억 원의 신규 수출시장을 창출하는 성과를 거뒀다.
식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 4일 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개했다.
식약처는 현재까지(12월 3일 기준) 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식허가 했다.
유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품(1개)이 있으며 유전자 진단에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 바이러스 유무를 확인할 수 있는 항원 진단시약 1개와 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재여부를 확인 할 수 있는 항체 진단시약 1개가 있다.
아울러, 현재(12월 3일 기준) 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 18개, 항원 진단시약 7개, 항체 진단시약 15개로 총 40개 제품이 심사 중에 있다.
수출용 코로나19 진단시약은 현재 221개 제품(유전자 105, 항원 44, 항체 72)이 수출용 제품으로 허가돼 전 세계 170여개 국가로 총 4억 9679만 명분이 수출(11월 30일 기준) 됐다.
관세청은 금년 초부터 2020년 11월까지 총 수출금액이 약 2조 5000억원(22억 7000만달러)으로 수출이 급증하고 있다고 밝혔다.
4월부터 본격적으로 시작된 수출은 7월 이후 확진자 급증에 따라 가파른 상승세를 보였으며 10월과 11월에 연이어 수출 최고치(월별 기준)를 경신했다.
수출 국가별로 보면, 인도(15.6%), 독일(13.2%), 네덜란드(9.6%), 이탈리아(7.8%), 미국(5.2%) 등으로 상위 5개 국가가 전체 수출액의 50% 이상을 차지하고 있으며 수출 국가도 1~3월 83개 국가에서 11월까지 총 170여개 국가로 지속적으로 확대됐다.
식약처 관계자는 “코로나19 진단시약 수출실적은 금년에 새롭게 창출된 수출 성과로서 국제적으로 팬데믹 대응의 모범으로 인정받은 K-방역에 대한 인식과 우수한 인프라를 통해 개발된 국내 제품의 우수성이 함께 작용한 것”으로 평가했다.
또한 식약처 관계자는 “코로나19 진단시약의 허가부터 수출까지 현황 등을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하고 새롭게 창출된 해외시장에서 ‘K-진단시약’의 경쟁력이 지속될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.