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"제약산업 발전이 의약품 규제 선도의 지름길"

기사승인 2020.11.27  05:55:25

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- ICH 8년간 문 두드려 가입에 결정적 역할…국내 제약 산업 ICH 활동 적극 참여 가이드라인 제·개정 목소리 내야

의약품 규제, 가로막는 벽이 아닌 높이 오를 발판

식약처에 따르면 코로나19 진단시약은 11월 3일 기준 197개 제품이 수출용 제품으로 허가돼 전 세계 160여 개 국가에 3억 4723만 명분이 수출됐다. 수출금액은 올해 9월까지 약 1조 4000억 원(12억 200만 달러)이다.

이제 시장은 전 세계적으로 만들어진다. 국내에서 A라는 의약품이 만들어져도 결국 글로벌 시장을 목표로 판매전략을 세워야 하는 시대인 것이다.

이에 우리나라가 2016년 국제의약품규제조화위원회 회원국이 된 것은 국내 제약 산업이 글로벌 시장으로 손쉽게 진출할 수 있는 발판이자 시작점이다.

일간보사·의학신문은 국제의약품규제조화위원회 가입 5주년을 맞이해 위원회에 대한 분석과 ICH가입이 의미를 조명하고 위원회 가입에 최전선에서 앞장선 이선희 전 식품의약품안전평가원장에게 그 의미와 향후 전망에 대해 들어봤다.

[연재 순서]

①식약처, ICH 가입은 제약산업 국제 경쟁력 제고 발판

②"제약산업 발전이 의약품 규제 선도의 지름길"

[의학신문·일간보사=정민준 기자]

“2009년에 식품의약품안전청 의약품안전국 의약품심사부장이 되고부터 식약처를 대표해 ICH를 참여했다. 그전에 식약처는 옵서버로 ICH에 참여했지만 가이드라인 제·개정에 참여하기 위해서는 전문가위원회에 참여해야겠다는 생각이 들어 꾸준히 참가 요청했다. 그 결과 2011년 전문가위원회에 참여했으며 8년간 문 두드린 행보가 2016년 11월 ICH 회원 가입에 가능하게 했다.”

식품의약품안전평가원장을 역임한 이대 약학대학 이선희 교수(사진)는 지난 24일 의학신문·일간보사와 만난 자리에서 “미국, 유럽, 일본이 처음 ICH를 운영할 때 큰 동기가 됐던 것은 각국의 제약회사들이 다른 나라에 허가받을 때 자국과 같은 기준으로 허가받기 위함이었다”며 “그러니 제약산업에서 시작이 된 것”이라고 ICH의 시작을 설명했다.

이선희 교수는 “이에 정부도 함께 제약산업과 발맞춰 시작했기에 미국, 유럽, 일본 정부와 각국 제약협회 총 6곳이 ICH 설립 멤버가 됐다”며 “이후 2015년에 정관이 개정돼 다른 국가들도 ICH에 가입할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.

이어 이 교수는 “이렇게 길이 열려 가입한 이후 2020년 5월 기준 식약처는 29개 가이드라인 제·개정에 적극적으로 참여한 데 비해 국내 제약협회가 참여하는 가이드라인은 6개 수준으로 너무 소극적으로 활동을 하고 있다”며 “ICH를 가입을 통해 제약선진국이 되려는 것은 제약산업을 키우려는 목적이기에 제약 업체가 주도하는 상황이 되길 바란다”고 아쉬움을 토로했다.

실제로 ICH 가입 이후 2019년 5월 유럽연합(EU)은 한국을 7번째 EU 화이트리스트(GMP 서면 확인서 면제국)에 등재했다.

EU 비회원국은 원료의약품을 EU로 수출할 때 반드시 GMP 서면 확인서를 내야 하지만, 화이트리스트에 오르면 이를 면제받고 이로 인해 수출 소요 시간이 약 4개월 이상 단축된다.

그뿐만 아니라 식약처는 2019년 12월 프랑스의 국립의약품건강제품안전청(ANSM), 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결해 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가 등 기밀 정보를 교환할 수 있는 창구를 마련했다.

이선희 교수는 “국내 제약 산업이 적극적으로 ICH 활동에 참여해 가이드라인 제·개정에 참여하고 목소리를 내야 국가 주도로 타국과 맺은 협정이 의미가 생기는 것”이라며 “현재 허가 기준에 맞추기 위해 노력하는 것도 중요하지만 바이오시밀러와 같이 선제적으로 나아가는 모습을 기대한다”고 첨언했다.

식약처는 WHO에서 바이오시밀러 국제 가이드라인을 개발할 때부터 적극 참여하면서 국제조화된 국내기준을 마련하고 회사도 이를 충족하는 제품을 만들기 위해 노력을 아끼지 않았던 결과로 우리나라 허가자료 그대로 유럽허가를 받는 성과를 이룬 바 있다.

이선희 교수는 “하지만 국내 제약 산업의 가장 큰 문제는 인력 부족인데 우리나라는 실력자들의 흐름이 막혀있다”며 “미국과 유럽은 국내 퇴직공직자 취업제한제도와 같이 엄격하지 않아 제약산업과 관련 정부기관 간의 인력교류가 상대적으로 자유롭다”고 말했다.

국내에서는 퇴직공직자와 업체 간의 유착관계 차단, 퇴직 전 근무했던 기관에 영향력 행사 방지, 공무집행의 공정성과 공직윤리 확립을 위해 퇴직 후 3년간 퇴직 전 5년 동안 소속했던 부서(고위공직자는 소속기관)와 관련성 있는 기관에 취업을 제한하고 있다.

이선희 교수는 “과거의 몇몇 좋지 않은 사례들 때문에 업계 전체가 피해를 보고 있는 것”이라며 “’벼룩 잡으려고 초가삼간 태운다’라는 속담이 딱 지금 상황”이라고 강조했다.

이 교수는 “정부는 산업의 발전을 위해 크게 보고 전략을 세워야 한다”며 “기업이 발전해야 국가의 경쟁력이 향상된다는 것을 명심해야 한다”고 조언했다.

정민준 기자 tak2mj@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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