핵심 업무는 ‘의약품 국제규제 가이드라인 제·개정’…ICH 총회서 국제 의약품 규제 관련 의결권 행사도 가능

의약품 규제, 가로막는 벽이 아닌 한단계 도약 디딤돌

식약처에 따르면 코로나19 진단시약은 11월 3일 기준 197개 제품이 수출용 제품으로 허가돼 전 세계 160여 개 국가에 3억 4723만 명분이 수출됐다. 수출금액은 올해 9월까지 약 1조 4000억 원(12억 200만 달러)이다.

이제 시장은 더이상 한 국가에 국한되지 않는다. 국내에서 A라는 의약품이 만들어져도 결국 글로벌 시장을 목표로 판매전략을 세워야 하는 시대인 것이다.

이에 우리나라가 2016년 국제의약품규제조화위원회 회원국이 된 것은 국내 제약 산업이 글로벌 시장으로 손쉽게 진출할 수 있는 발판이자 시작점이다.

일간보사·의학신문은 국제의약품규제조화위원회 가입 5주년을 맞이해 위원회에 대한 분석과 ICH가입의 의미를 조명하고 위원회 가입에 최전선에서 앞장선 이선희 전 식품의약품안전평가원장의 견해를 담았다.

[연재 순서]

①ICH 가입 핵심, ‘의약품 국제규제 가이드라인 제·개정’

②”제약산업 발전이 의약품 규제 선도의 지름길”

[의학신문·일간보사=정민준 기자]

◆국제의약품규제조화위원회(ICH) 설립 배경 및 목적=국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품 선진국이었던 유럽, 미국, 일본이 신약개발에 대한 글로벌적 규제조화의 필요성을 느껴 1989년 파리에서 개최된 WHO의 ICDRA(국제의약품규제당국자회의)에서 국제적인 회의체를 설립하기로 합의했고 1990년 EFPIA(유럽제약단체연합회)가 주최한 브뤼셀 회의에서 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 처음 선보였다.

국제의약품규제조화위원회(ICH) 정식 명칭은 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (사람용 의약품의 등록을 위한 기술적 요구사항의 조화에 관한 국제회의)로 25년 동안 쓰이다 2015년부터 International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (사람용 의약품에 대한 기술적 요구사항의 조화를 위한 국제위원회)로 명칭이 변경됐다.

현재 ICH는 규제당국 회원(10), 제약업계 회원(7), 옵서버(32)로 구성돼 있으며 신약을 개발하는 데 있어 안전하고 효율적인 방식을 도입하기 위해 필요한 규제와 요구사항들을 국제적으로 협의하는 것을 목적으로 하고 있다.

ICH의 가이드라인은 △안정성시험, 불순물시험, GMP, 리스크관리에 의한 의약품품질 접근방법 등에 대한 품질(Quality) △발암성, 유전독성, 생식독성 등 독성시험, 비임상시험기준(GLP) 등에 대한 안전성(Safety) △투여용량시험, 임상데이터 관리, 임상시험기준(GCP), 생물공학공정 관련 규정 등 에 대한 유효성(Efficacy) △품질∙안전성․유효성과 관련이 있는 의학용어(MedDRA), 공통기술문서(CTD)에 대한 복합(Multidisciplinary) 등 4가지 분야로 이뤄져 있다.

국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국이 가지는 의미= ICH는 신약허가 시 필요한 평가기준을 국제적으로 동일하게 설정하고자 하는 선진국 간 합의에서 시작됐기에 ICH에서 만든 의약품 품질, 안전성, 유효성 등의 가이드라인은 회원국뿐만 아니라 전 세계적으로 통용되는 규제다.

한국 식품의약품안전처(처장 김강립)는 1990년부터 미국, 유럽, 일본 위주로 운영돼 온 ICH에 6번째 규제당국 회원국이 됐다.

식약처는 여기서 그치지 않고 2018년 6월 ICH 창립멤버와 동등한 자격인 선출권리위원회에 뽑혔다. 이는 국내 의약품 품질 수준이 국제적 수준임을 인정받았다는 것이고 향후 만들어질 가이드라인 설정에 직접 참여할 수 있는 자격을 얻은 것이다.

더불어 식약처가 ICH 정회원으로 미국, 유럽 등 제약 선진국과 동등한 국제적 지휘를 확보하게 된 것이고 국내 의약품 규제수준과 전문성이 전 세계적으로 확인 받았다는 것을 의미한다.

ICH의 핵심 결정 사항은 의약품 국제규제 가이드라인 제·개정이다. 식약처는 향후 전 세계적으로 통용될 국제가이드라인을 개발하는 ICH 전문가위원회와 국제 의약품 규제 관련 정책수립, 집행, 승인을 최종 결정하는 ICH 총회에서 의결권을 행사할 수 있게 된다.

이는 우리 국민들에게 품질 좋은 의약품을 신속하게 공급하고 국내 제약산업이 세계시장에서 차지하는 비중을 키우는 토대 역할을 할 것이다.

국민 입장에서 의약품 허가심사 선진화를 통해 제약 선진국에서 허가받는 수준의 의약품이 국내에서도 동일하게 허가가 되니 안심하고 질 좋은 의약품을 사용할 기회다.

제약사 입장에서는 국내에서 허가를 받은 의약품이 전 세계 공통 규제를 통과한 것이기에 수출이 손쉬워진다는 장점이 있다.

이선희 교수는 “ICH 가입은 국민들이 선진국 수준의 의약품을 공급받을 수 있게 되는 바탕이 되는 것이고 업체는 글로벌 수준의 제품을 허가받았다는 인증서를 얻은 것”이라며 “ICH 가입국으로 해외에서 의약품 허가를 받을 때 GMP자료 제출을 면제받는 혜택도 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

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