완제품 포름알데히드 불검출 판명, 내부시스템 철저 개선 및 추적관리와 보상체계 강화 약속
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합 인공유방을 생산하고, 약 7만여 개를 의료기관에 공급해 식약처의 행정처분 조치를 앞두고 있는 한스바이오메드가 위법을 인정했다. 단, 일부 언론서 제기되고 있는 유해성 논란은 사실이 아니라는 입장이다.
실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 제조·유통하고 있는 한스바이오메드는 13일 보도자료를 통해 식약처가 자사의 실리콘겔 인공유방보형물의 ‘허가사항과 다른 인공유방 제조 유통확인’ 조사 결과에 대해 위법사항을 인정하며 재발방지를 약속했다.
한스바이오메드는 “이번 사태로 인해 고객 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점에 대해 무한한 책임을 통감한다”며 “향후 유사한 일이 재발되지 않도록 관련된 내부시스템을 철저히 조사하며 개선해 국민의 건강을 최우선 가치로 삼아 끝까지 책임을 다하는 기업이 될 것임을 약속드린다”고 밝혔다.
하지만 “일부 언론에서 제기한 제품의 유해성 여부와는 전혀 무관하다는 점을 말씀드린다”며 “추가적으로 생물학적안전성시험을 추가 검증하기 위해서 제품을 이미 미국 GLP 시험기관에 의뢰했으며 안전하다는 결과를 전달 드릴 예정”이라고 설명했다.
인공유방 제조공정 중 고온 환경서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과 해당 제품에서 검출되지 않았다고 덧붙였다.
식약처는 해당 제품을 시술 받은 환자 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했고, 결과로 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료라고 밝힌바 있다.
또한 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나, 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단했다.
한스바이오메드도 진행된 실험을 통해 포름알데히드가 불검출됐다는 결과를 관련 기관에 제출했다.(한국고분자시험연구소 11월 12일 검사결과, 자사 제품 포름알데히드 측정 결과 불검출로 판명 - 검출한계 0.05ppm)
회사 관계자는 “관련 제품이 안전하다고 하더라도 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 반드시 시정돼야 하고, 이것에 대해 책임을 질 예정”이라며 “이러한 일이 다시는 발생하지 않도록 향후 재발 방지 약속과 당사 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화하겠다”고 거듭 강조했다.