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메디톡스, 수출용은 국가출하승인 예외라 항변했지만...

기사승인 2020.10.21  06:00:53

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- 관련 약사법 ‘수출용+수입자요청’ 동시 충족 요구, 설득력있는 추가 해명 필요
6월 허가취소서 기사회생, 이번에는?…주가 21.7% 폭락 ‘시장 불안감 반영’

[의학신문·일간보사=김영주 기자]메디톡스의 보툴리눔 톡신 메디톡신의 중국 밀반입이 결국 화를 불렀다. 식약처가 극약처방을 내렸고, 메디톡스가 항변했으나 사정은 여의치 않다. 메디톡스가 설득력을 얻기 위해선 추가적 자료제공 등 노력이 필요하다는 분석이다.

식약처는 지난 19일 메디톡스 보툴리눔 톡신 메디톡신주 4개 제조단위(50・100・150・200)에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다며 이같이 조치했다.

메디톡스와 거래 도매상간 소송전으로 불거진 ‘국가출하승인’ 논란

이번 문제는 메디톡스와 국내 의약품 도매업체간 소송전으로 불거졌다. 메디톡스는 중국 수출을 목적으로 이 도매상에 메디톡신을 유통시켰고, 최근 이 도매상을 상대로 물품대금을 지급하지 않았다며 100억대 민사소송 및 형사소송을 제기했다. 이에 대해 해당 도매업체는 메디톡신이 국가출하승인을 거치지 않은 의약품으로, 지난 2018년 국내 보툴리눔 톡신의 중국내 불법 유통 혐의 적발에 자사의 메디톡신 재판매 업체가 연루되며 수십억대의 손해를 보는 등 ‘자신도 피해자’라며 메디톡스에 대해 맞소송에 나서며 세상에 알려지게 됐다.

보툴리눔 톡신은 현행 약사법에 국가출하승인의약품으로 규정돼 있다. 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 경우 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식약처장의 승인을 받아야 한다. 생물학적제제 외에도 변질되거나 변질돼 썩기 쉬운 의약품의 경우도 국가출하승인을 받아야 한다.

만일 이 규정을 어길 경우 엄격한 처벌을 받는다. 의약품 제조업자가 적법절차를 거치지 않고 국가출하승인의약품을 판매할 경우 1차 행정처분이 다른 의약품의 최종 처분에 해당하는 ‘허가취소’ 이다.

메디톡스는 식약처 조치에 강하게 반발하고 있다. 메디톡스는 자사 홈페이지에 올린 '(식약처 조치에 대한) 입장문'을 통해 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것이라며 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인대상이 아니라고 항변했다.

메디톡신 도매상 유통이 국가출하승인 예외규정 해당여부가 논란 핵심

결국 핵심 쟁점은 ‘메디톡신’에 대한 의약품 도매상 유통이 ‘국가출하승인’ 예외규정에 해당되는 지의 여부이다. 관련 제약사(메디톡스)와 규제당국(식약처)의 해석은 극명하게 갈렸다.

                                            생물학적 제제 국가출하승인 예외 규정

생물학적 제제의 국가출하승인 예외 규정(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조)은 ▲수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 ▲식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목 등으로 한정하고 있다.

메디톡스는 문제의 제품이 수출용이라서 국가출하승인 예외 경우에 해당한다는 주장이다. 그러나 관련 규정은 ‘수입자 요청이 있는 수출용’을 적시하고 있는데 메디톡스가 밝힌 입장문에는 수입자 요청을 받았는지 여부에 대해 따로 언급하고 있지 않다.

식약처 입장은 명확하다. 식약처 한 관계자는 20일 일간보사·의학신문과의 통화에서 “국가출하승인 의약품인 보툴리눔 톡신에 대해 국가승인을 받지 않고 판매한 행위가 적발돼 규정에 따라 조치했다“고 밝혔다.

이 관계자는 수출용의 경우 수입자 요청이 있어야 한다는 관련 규정을 상기시키는 한편 메디톡신이 중국에서 품목허가를 거치지 않았다는 점도 확인했다.

대법원 판례 ‘유상 양도의 경우 수출 목적이더라도 약사법상 판매’ 해석

한편 메디톡스는 대법원 판결에 대해서도 언급했다. 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라고 판결했다는 것.

그러나 대법원에서 확정(대법원 2019도9693)된 고등법원 판례에 따르면 ‘국내에서 의약품을 유상으로 양도한 이상 설령 양수인이 수출을 목적으로 양수하였다 할지라도 피고인들의 양도행위는 약사법상의 판매에 해당한다’고 해석하고 있다.

메디톡스는 또 자사 뿐 아니라 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다고 항변하고 있으나 구체적 사례에 대한 언급은 없다.

지난 6월 식약처로부터 무허가 원액 사용, 역가 조작 등으로 허가 취소처분을 받았으나 법원으로부터 제조·판매중지 처분 집행정지 결정을 이끌어내 기사회생한 메디톡신이 새로운 위기사항을 극복할 수 있을지 관심을 끌고 있다. 다만 메디톡스 주식은 논란이 된 20일, 전일 대비 21.73%(50100원) 하락한 18만500원으로 마감해 투자자들의 불안감을 반영했다.

김영주 기자 yjkim@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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