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와이브레인, 우울증 재택 치료 임상 3상 완료

기사승인 2020.09.25  11:41:32

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- 환자 65명 대상 TDCS 활용, 우울 지표 유효성 확인 및 불안 지표 증상 개선 입증

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 와이브레인은 우울증 단독 치료 적응증에 대한 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다. 재택 기반으로 진행된 우울증 치료 3상 임상이 완료된 것은 세계 최초다.

이번 임상에서는 주요 우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명을 대상으로 TDCS(경두개직류전기자극법)를 이용한 우울증상 개선 치료효과에 대해 유효성과 안전성을 평가했다.

환자들은 6주간 전자약을 매일 30분씩 사용했으며, 주요 우울장애 환자 중 50% 이상의 환자가 우울증상이 개선돼 정상 범주로 회복했다. 임상 평가 지표인 우울 지표에서 유효성이 확인됐을 뿐만 아니라 불안 지표에서도 증상 개선이 나타났다.

특히 이번 임상은 100% 재택 치료로 진행됐다는 점에서 의미가 크다. 병원에 설치된 전자약을 활용할 경우 환자가 매일 병원에 방문해야 하기 때문에 참여율이 낮고 치료 빈도수도 적어진다. 따라서 통원 치료의 경우 임상 속도가 느리고 효능이 낮아진다는 한계점이 있다.

반면 와이브레인의 병원-재택 연계 전자약 플랫폼은 실사용 효능에 대한 임상 속도를 3배 이상 개선할 수 있고, 실제 재택 적용도 용이하다.

와이브레인은 본 임상시험의 유의미한 결과를 토대로 10월 중 시판 허가 및 신의료기술평가 통합심사를 신청할 예정이다. 최근 동 분야 국제 가이드라인에서 우울증 단독 치료의 근거 레벨을 A(확실한 효능)로 발표함에 따라 신의료기술 등재 가능성도 크게 높아질 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “우울증 단독 치료로 적응증을 확대해 경쟁력 있는 임상 결과를 확보했고, 전자약 플랫폼 기술 리딩 기업으로서 의미 있는 마일스톤을 달성했다”며 “전자약이 본격적으로 상용화될 가능성이 높아지는데 있어 중요한 기회가 될 것”이라고 말했다.

이어 ”코로나19 장기화로 우울감과 무기력증을 호소하는 코로나 블루 증상 환자가 크게 증가함에 따라 추후 우울증 전자약이 재택에서의 코로나 블루 증상 개선에도 활용될 수 있을 것으로 예상된다”고 강조했다.

한편 와이브레인은 치매 전자약 분야에서도 세계 최초의 재택 치료 임상 3상을 진행 중이다. 7개 대학병원에서 경도치매 환자 120명을 대상으로 진행 중이며, 내년 말 종료될 예정이다.

오인규 기자 529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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