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휴마시스, ‘트윈데믹’ 대비 진단키트 수출 허가 승인

기사승인 2020.09.24  12:05:12

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- ‘COVID-19/Flu Ag Combo Test’ 비인강 도말 검체 채취, 15분 내 코로나19·독감 동시진단

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스(대표 차정학)는 자사의 항원 신속진단키트 ‘휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 22일자로 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인 받았다고 23일 밝혔다.

이번에 승인 받은 신속진단키트는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해 검체 추출용액에 넣어 15분 이내에 확인할 수 있다. 코로나19와 인플루엔자 감염 여부에 따라 각 표시창에 양성 여부가 나타나며 동시 감염이 발생한 경우 두 결과창 모두에 양성 결과가 확인된다.

올해 발생한 코로나19 사태의 어려움 속에 전문가들은 서로 증상이 비슷한 코로나19와 독감이 동시다발적으로 대유행하는 ‘트윈데믹’에 대해 우려하고 있다. 이에 휴마시스는 유사한 증상을 가진 두 바이러스에 대한 각각의 특이 항체를 사용해 동시에 진단할 수 있는 신속진단키트를 개발했다.

특히 항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하다.

회사 관계자는 “미국에서는 이미 애보트사가 개발한 항원 신속진단키트가 FDA 긴급승인을 받고 출시되는 등 수요가 높아지고 있다”며 “이번 수출 허가 승인을 통해 해외시장을 적극 공략하고, 고가의 분자진단 방식에 의존하고 있는 방역체계에서 효율성을 높일 것”이라고 밝혔다.

한편 휴마시스는 코로나19가 유행하기 시작한 지난 3월부터 항체 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 IgG/IgM Test’를 출시한 데 이어, 최근 셀트리온과 공동 개발한 항원 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 Ag Test’의 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증을 받았다.

오인규 기자 529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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