식약처, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안 행정예고

[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 의료기기의 합리적 허가·심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일 이와 같은 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 했다.

‘희소의료기기’ 란 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사 가능하다.

이번 행정예고의 주요 내용은 △희소의료기기 지정 신청요건 확대 △생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대 △수수료 반환기준 마련 등이다.

식약처는 희소의료기기 지정 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있으나, 신청 시 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료만을 제출하는 경우도 가능하도록 해 희귀‧난치 질환자의 의료기기 접근성을 확대했다.

식약처는 ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가해 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장진입이 가능토록 했다.

식약처는 의료기기 허가‧인증을 위한 민원신청 시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련함으로서 산업계 비용 부담을 완화했다.

식약처 관계자는 “행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.

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