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식약처, ‘자료조작’ 얼마나 됐다고 또 터지나

기사승인 2020.08.05  05:55:54

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- ‘메디톡신’ 이어 의료기기 수입업체인 ‘메드트로닉코리아’, ‘보건의료산업 기업 윤리경영 필요’

[의학신문·일간보사=정민준 기자]‘메디톡신’ 자료조작으로 품목허가 취소를 진행한 지 4개월 만에 또다시 의료기기 업체의 자료조작이 확인돼 주목받고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 공익신고로 제보된 ‘메디톡신주’ 시험성적서 조작을 확인하고 2020년 4월 17일 자로 해당 품목허가 취소 등 행정처분을 진행한 것에 이어 지난 4일 의료기기 수입업체인 ‘메드트로닉코리아’의 자료조작을 확인해 62개 품목에 ‘메디톡신’과 동일 절차에 착수했다.

‘메드트로닉코리아’의 자료조작은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로 빠른 허가를 위한 비윤리적 행위였다.

식약처는 ‘메드트로닉코리아’가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다

자료조작으로 알려진 ‘인보사’를 시작으로 시험성적서 조작인 확인된 ‘메디톡신’까지 등 연이은 자료조작 사고에 식약처는 이와 같은 사고를 막기 위해 ‘데이터 완전성 평가지침’들을 시행했지만 의료기기 업체에서 자료조작 사건이 터진 것이다.

식약처는 지난 7월 29일 인보사, 발사르틴, 메디톡신 등의 사고가 재발되는 것을 방지하고자 ‘제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회’를 강병원 의원실인 국회 의원회관 815-1호에서 개최한 바 있다.

간담회에서 강병원 의원은 “식약처가 모든 의료 산업을 확인할 수 없고 그렇기에 기업에 대한 신뢰가 필요하고 기업의 책임 또한 커져야 한다”며 연이은 자료조작 사고는 식약처의 처벌이나 행정적 문제가 아닌 보건의료산업 기업들의 ‘윤리경영’에 제고가 필요하다고 밝혔다.

뿐만 아니라 김상봉 바이오생약국장은 간담회에서 “인보사, 발사르틴, 메디톡신 모두 식약처 자체적으로 밝힌 것이 아니라는 부분이 밝혀진 것은 환영하지만 행정부서로는 가장 큰 고민으로 와닿았다”며 “더 이상 사법 당국이 아니라 행정 시스템으로 이와 같은 문제를 발견하는 것을 목표로 준비할 것이다”라고 말했다.

이에 이번 ‘메드트로닉코리아’ 자료조작은 식약처 자체 심사를 통해 적발했다는 것에 의의가 있다고 보인다.

식약처 관계자는 “인보사, 발사르탄, 메디톡신과 달리 메드트로닉코리아 사건은 자체적인 진행 절차 중 발견한 것이다”라며 “식약처 내에서 문제를 발견했다는 것은 의미가 있다고 생각한다”고 언급했다.

한편 메드트로닉코리아 관계자는 이번 사안에 대해 “국내 GMP 적합인증 및 갱신을 받기 위해 제출해야 하는 서류작업 과정에서 미흡한 업무처리로 발생한 건으로 파악된다”고 입장을 표명했다.

정민준 기자 tak2mj@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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