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메디톡신 허가취소로만 끝날 일 아니다

기사승인 2020.07.13  18:35:16

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- 메디톡신 공익대리인, 부작용 의심사례에 대한 본격적인 문제제기 계획
2012년에서 2015년, 무허가 원액 사용 제품에서 불만사항 100여건 접수 확인

[의학신문·일간보사=김영주 기자]메디톡스 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’의 불법행위에 대한 공익제보로 제품 허가취소를 이끈 공익제보자 측에서 메디톡신주의 부작용 의심사례에 대한 본격적인 문제제기 계획을 언급, 관심을 끌고 있다.

메디톡신 200 단위의 치료용 시술 후 부작용 증상으로 게재된 블로그 사진1(출처 : 네이버 블로그 ‘다올지음’.

지난달 18일 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품인 ‘메디톡신’ 3종(50·100·150단위)의 품목허가를 취소하며 해당 품목의 회수·폐기를 명령했다. 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가승인을 받아 판매하는 등의 불법 행위가 확인됐기 때문이다. 식약처는 또한 이 회사의 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 이에 메디톡스는 법원에 품목허가 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 냈지만 지난 9일 대전지방법원은 해당 가처분을 기각했다.

메디톡신 200 단위의 치료용 시술 후 부작용 증상으로 게재된 블로그 사진2(출처 : 네이버 블로그 ‘다올지음’.

사실 국내에서 메디톡신 품목 허가 취소를 이끌어 낸 발단이 된 것은 지난해 5월 공익신고인이 메디톡스의 제조 및 품질 자료 조작에 대해 메디톡스와 정현호 대표이사를 상대로 공익신고를 접수하면서부터였다.

그런데 메디톡신 품목허가가 취소된 후에도 공익신고인은 지난달 30일 추가 공익신고서를 제출했다. 이번 허가 취소 처분에서 제외되었던 메디톡신 200단위에서도 자료조작 등의 위법행위가 있었고, 이에 대한 검찰 수사를 요청하는 내용이었다.

공익신고인을 대리하는 법무법인 제현의 구영신 변호사에 따르면 메디톡신주에 관한 위법은 2012년부터 2015년 사이의 생산 과정에만 국한됐던 것이 아니라 허위의 허가자료 제출부터 시작, 이후 국가출하승인 자료 조작까지 이어졌다고 주장했다. 또한 이러한 위법행위는 메디톡신 200단위에도 마찬가지로 적용됐다고 강조했다.

아울러 생화학무기법도 공익신고 대상에 포함되면서 공익신고인은 메디톡스의 행위가 생화학무기법 위반인지에 대해서도 조사해달라고 요청한 상태다. 보툴리눔 톡신은 극히 적은 양만 있어도 생화학무기로 사용될 수 있는 위험한 물질로서 엄격한 관리가 필요하다.

공익신고인은 이외에도 “메디톡스가 생산한 메디톡신 사용에 따른 부작용 의심 사례를 인터넷에서 쉽게 찾아볼 수 있다”며 “부작용 의심 사례를 적절한 시기에 공개할 계획”이라고 밝혔다.

한편 온라인 상에 메디톡신 200단위의 치료용 시술에서 부작용 의심 사례가 확인되며 업계에 파장이 일고 있다. 지난해 6월 근육 강직 문제를 치료하기 위해 전신마취로 허벅지 안쪽과 장딴지에 메디톡신 200단위를 시술받은 한 남자아이의 부작용 의심 사례이다. 이 아이는 시술 3일째에 온몸에 두드러기가 생기면서 특히 얼굴이 심하게 부어올라 응급실에 다녀왔다. 평소 먹던 음식을 먹었고 알레르기 반응을 보이는 음식도 없었던 상태였다고 한다. 시술받은 지 2개월이 지난 상황에서 메디톡신 시술 후 부작용으로 의심되는 증상이 본격적으로 나타났다. 아이가 온몸에 두드러기 뿐만 아니라 안검하수처럼 눈 근육이 풀어져 눈꺼풀이 내려오는 증상, 권태감이 심하고 나른함을 호소한 것. 이후 약 3개월간 증상이 생겼다가 없어지기를 반복했고 다행히도 빈도가 줄어들면서 증상은 사라졌다고 한다. 또한 당시 아이는 근육이 줄어들어 서있기조차 힘든 상태였다고 했다. 이에 시술한 의사는 알레르기 반응일 수 있다고 피부과에 연계했고 피부과 의사는 보톡스 시술 부작용을 의심했으나 시술 의사는 부작용을 부인했다는 것이 블로거의 설명이다. 이와 같은 증상들은 모두 보툴리눔 톡신 제제에 ‘이상반응’이란 내용으로 적시돼 있는 것들이다.

이와 관련하여, 약사법 위반 및 위계에 의한 공무집행방해 등을 원인으로 구속 기소된 메디톡스의 공장장 A씨의 공판에서도 메디톡신주의 부작용 사례 및 구체적인 발생건수가 언급돼 파장이 일 것으로 보인다. 증인으로 출석한 김모 이사의 신문 과정에서 무허가 원액을 사용한 제품에서 100여건의 불만사항이 접수된 것이 밝혀졌다.

지금까지 이어진 공익신고는 메디톡스가 메디톡신에 대한 최초 허가를 받을 때부터 원천적이고 구조적 문제를 안고 있고, 허가 받은 이후에도 제품의 품질과 생산 환경에 많은 의구심이 있음을 가리키고 있다는 풀이이다. 공익신고인의 추가 신고에 대한 조사가 시급히 이루어져야 하다는 지적이다.

김영주 기자 yjkim@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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