조사·단속 시 처벌 근거로 활용, 업계에서 이행토록 행정지시…내달 17일부터 적용
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 바이오의약품에 대한 사전 안전조치를 위해 ‘데이터 완전성 평가기준’을 마련했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 13일 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝혔다.
이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침‘ 총 109개 항목이 해당한다.
주요 내용은 △데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 △경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 △데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.
아울러 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했으며 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.
이는 ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 제48조제14호에 따라 의약품 제조 및 품질관리에 관해 식약처장의 지시를 이행하지 않은 경우, 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하지 않은 경우 등의 위반 사항으로 ‘약사법’에 근거했다.
행정지시의 주요 내용은 △8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 △해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용해 운영 등이다.
식약처 관계자는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”고 말했다.
한편 평가대상은 (2020년)보툴리눔 독소제제→(2021년)국가출하승인 대상의약품→(2022년)유전자재조합의약품→(2023년) 순으로 전체 바이오의약품이다.