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신약개발 효율성 증대 위해 임상시험데이터 표준화 필요

기사승인 2020.07.07  06:01:55

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- CDM 구축 등 표준화 진행중인 전자의무기록 비해 임상시험데이터 기관별 상이
배병준 임상시험지원재단 이사장, 표준화 통한 임상시험 데이터 활용 환경 조성 강조

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 신약개발 효율성 증대를 위해서는 의료데이터 중 전자의무기록 외에도 임상시험데이터의 표준화가 필요하다는 지적이 제기됐다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 최근 건강보험심사평가원의 HIRA 정책동향 14권 3호를 통해 이 같은 의견을 밝혔다.

국내외에서는 최근 의료데이터를 활용해 임상시험을 설계하고 적합한 환자를 빠르게 모집해 신약개발을 가속화한 사례가 나타나고 있다.

미국의 글로벌 제약사 길리어드의 경우 C형 간염치료제 소발디 개발과정에서 임상시험 데이터 전문업체 메디데이터에 축적된 의료데이터를 활용해 소요되는 임상시험 기간을 30~40% 단축시킨 바 있다.

국내의 경우 에스케이 바이오팜에서는 인공지능기반 약물설계플랫폼을 개발해 약물 작용 기전을 기반으로 새로운 화합물을 설계했고, JW중외제약은 직접 실험하지 않고도 질환 특성에 맞는 신약후보물질의 선별, 발굴이 가능한 AI 기반 빅데이터 플랫폼 클로버를 구축해 자회사 C&C 신약 연구소에서 면역질환치료제 등 다양한 혁신 신약 후보 물질을 발굴 중에 있다.

그러나 배 이사장은 “의료데이터 중 전자의무기록의 경우 EMR인증제, CDM구축 등 표준화를 위해 다양한 시도가 이뤄지고 있으나, 임상시험데이터의 경우 표준 모델이 없어 데이터 활용의 한계가 존재하는 실정”이라면서 “이로 인해 임상경험을 공유하지 못해 신약개발의 효율성 증대가 상실되고 있다”고 지적했다.

현재 우리나라에서는 정부차원의 의료데이터 표준화 활동으로 헬스케어 분야 공통데이터모델(Common Data Model, CDM) 구축 사업을 진행하고 있다. 이는 보건의료 데이터 통합과 연계해 의료기관별로 상이한 EMR 전자의무기록, 질병등록정보, 건강모니터링 자료, 유전체정보 등 의료데이터 분석을 위해 각 병원의 데이터를 CDM으로 일치시키고 구조화된 형태로 변환해 다기관 공동 연구수행이 용이하도록 표준 모델을 만드는 것이다.

현재 CDM 통합구축 및 신규병원으로의 확장을 통한 분산형 바이오헬스 빅데이터 구축 국책사업도 확장되고 있다.

이와 달리 임상시험데이터의 경우 기관별로 산재되어있는 데이터가 각기 다른 시스템을 통해 관리되고 있어 데이터 활용의 한계가 존재한다는게 배 이사장의 설명이다.

배 이사장은 “전자의무기록과 임상시험데이터를 결합한 기반을 마련하고, 의료기관을 대상으로 표준모델을 확산시켜야 한다”면서 “또한 임상시험 표준데이터 교류지침을 통해 범 국가적 임상시험 데이터 활용 환경을 조성해 신약 개발 효율성을 증대해야 한다”고 강조했다.

한편 국가임상시험지원재단은 복지부의 스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업을 통해 국가임상시험 공동 플랫폼 개발 및 전국망 구축을 추진중에 있다. 

이를 통해 임상시험진행단계에 따라 임상시험 대상자 Pool 정보를 제공하고, 국가임상시험관리시스템 등의 서비스를 제공해 임상시험 효율화 및 신약개발 고도화 기반을 마련할 계획이다.

이재원 기자 jwl@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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