default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

첨단바이오의약품 허가신청 CTD로 일원화한다

기사승인 2020.07.03  16:13:12

공유
default_news_ad2

- 식약처, ‘첨단바이오의약품 허가·심사 규정’ 예고…품목허가·심사 위한 심사기준 등 제시

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 첨단바이오의약품 허가신청 자료에 대해 작성 편의를 높이고자 국제공통기술문서(CTD) 구성에 맞춰 일원화한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’ 고시 제정안을 행정예고 했다.

이번 행정예고는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행(8.28.)에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련됐다.

이번 행정예고의 주요 내용은 △허가신청 자료 △장기추적 조사 △장기추적 조사 기간 확정 △ 신속처리·맞춤형심사 등이다.

식약처는 허가신청 자료에 관해 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞추어 체계화했다.

국제공통기술문서(CTD)란 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성된다.

식약처는 장기추적 조사에 관해 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년~30년 이내로 정할 수 있도록 했다.

식약처는 장기추적조사 기간에 대해 줄기세포치료제 5년 이내, 유전자치료제 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내로 결정했다.

식약처는 신속처리·맞춤형심사에 관해 ‘신속처리’ 대상 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 이에 따라 ‘맞춤형 심사’ 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원할 계획이다.

이의경 처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”고 말했다.

정민준 기자 tak2mj@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2
default_side_ad2

인터뷰

1 2 3
item33

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
ad38

Content

1 2 3
item34
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch