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파미셀, 식약처에 행정소송 1심 승소

기사승인 2020.07.03  05:55:41

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- 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) '조건부 허가 반려처분' 취소

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 조건부 허가를 신청한 제약사가 식약처의 허가 반려에 이의신청을 통해 진행된 소송에서 승소 판결이 내려졌다.

서울행정법원 재판부는 지난 2일 지하 2층 B205호 법정에서 열린 재판을 통해 식품의약품안전처(피고)가 파미셀(원고)에 대해 ‘조건부 허가 반려처분’을 취소하라고 판결했다.

파미셀은 지난해 2월 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’의 조건부 허가를 신청했다. 하지만 식약처는 파미셀이 임상 2상시험을 통해 제출한 평가 변수가 적절하지 않았고 결과의 일관성도 결여됐다며 조건부 허가를 반려했다.

조건부 허가는 임상 2상 시험 자료만으로 품목허가를 내고 시판 이후 추가로 임상 3상 실시를 진행해 자료 제출 등의 조건이 부여되는 제도이다. 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 혹은 중증의 비가역적 질환 등에 쓰는 의약품이 조건부 허가를 받는다.

식약처는 세포치료제의 조건부 허가를 신청하기 위해서는 △대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환이고 △치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을 모두 만족하는 경우에 가능하다는 입장이다.

식약처는 파미셀의 경우 조건부 허가신청을 위한 사전검토 및 조건부 품목 허가를 신청한 바 있지만 두 건 모두 중앙약사심의위원회 자문 결과 이미 공개된 회의록에 명시된 것처럼 해당 임상시험이 조건부 허가에 적절하지 않다고 언급한 바 있다.

이에 법원 입장은 “식약처가 임상 시험에 도입된 환자 대부분이 경증에 가깝다고 판단한 것에 문제가 있고 식약처에서 제시한 1차 유효성 평가가 임상 시험에 널리 쓰이는 평가 요소가 아니며 평가 기간 6개월인 것 또한 부적절하다”며 “이 사건 처분은 판단(조건부 허가 반려)에 기초가 된 사실에 오류가 있으므로 위법이다”라고 설명했다.

한편 파미셀은 홈페이지를 통해 “당사는 계속적으로 ‘셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’가 품목허가를 받아 판매될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

정민준 기자 tak2mj@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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