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LED 마스크, 효과와 안전성 논란 꼬리표 뗄까?

기사승인 2020.07.02  05:50:24

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- FDA 허가와 피부 실증근거 확보 박차…정부, 공통 기준 적용 등 관리 공백 최소화

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 홈케어 시장의 발전과 발맞춰 최근 급성장하고 있는 ‘LED 마스크’ 분야에서 제품 사용 후 피부와 안구에 손상을 입은 피해사례가 다수 발생하며 꼬리표처럼 붙어버린 효과와 안전성에 대한 의문부호.

이를 극복하기 위해 업계가 해외 허가를 연이어 획득하고 피부 개선 근거를 확보하기 위한 연구 결과를 공개하는 등 ‘스펙업’에 집중하고 있어 주목된다. 이와 같은 대내외적 노력들이 빚을 인식개선을 바탕으로 시장을 개척하며, 웨어러블 기술 접목을 통해 미용 의료기기 분야에 새로운 시대를 여는데 일조할 것으로 기대된다.

먼저 지티지웰니스는 자사 LED 마스크 ‘오페라 르바디’ 골드와 자피로 2종에 대한 미국 FDA 허가를 취득했다고 밝혔다.

미국 및 해외 시장 진출을 통한 매출 증진을 기대하고 있는 지티지웰니스의 LED마스크는 분사판이 아닌 볼륨 확산렌즈 방식을 채택해 기존 제품보다 약 18% 이상 빛 조사량을 늘렸으며, 볼륨 LED를 기반으로 근적외광·레드광·블루광 세 가지 모드가 선택 가능하다.

특히 미국 업체 ‘오파트라’와 긴밀한 미팅을 통해 LED 마스크 온·오프라인 수출 방안에 대해 구체적으로 논의 중이다. 오파트라는 미국 내 20개 오프라인숍을 운영 중이며, 유럽에도 30개의 오프라인숍을 보유하고 있다.

회사 관계자는 “미국 내 2등급 제품으로 분류됐으며, 가정용 의료기기로서 공식 허가 받아 판매 가능하게 됐다”며 “우리의 기술력과 제품 안전성이 미국 정부기관으로 부터 인정받아 기쁘며, 이를 기반으로 해외 영업에 집중할 것”이라고 말했다.

또한 셀리턴은 중앙대병원 피부과 김범준 교수 연구팀과 진행한 ‘셀리턴 LED를 이용한 인간 섬유아세포 효능 시험’에서 섬유아세포가 활성화됨을 확인하고 LED 광조사를 통한 피부탄력 개선 효과의 실증근거를 확보했다고 1일 밝혔다.

섬유아세포는 콜라겐, 엘라스틴 등을 합성하는 진피 세포의 일종으로 피부탄력과 관련이 높다. 김범준 교수팀은 사람의 피부 진피층을 구성하는 섬유아세포에 셀리턴 LED로 20분간 광조사 후 LED 광원이 세포 활성과 콜라겐 생성을 유도하는지 확인했다.

시험 결과, 셀리턴 LED를 사용한 레드 및 근적외선 파장을 피부세포에 조사했을 때 섬유아세포의 이동과 증식이 촉진되고 프로콜라겐의 합성을 돕는 결과가 나타났다.

더불어 자외선에 의해 유도돼 탄력저하의 원인으로 지목되는 콜라겐 분해 효소인 MMP-1(메탈로프로테아제)의 발현이 억제된다는 결과도 나왔다. 이를 통해 셀리턴 LED 광조사가 콜라겐 합성을 유도하고 노화 요인을 억제해 피부탄력 개선에 효과적이라는 실증근거를 확보함으로써 원리를 증명했다.

홈 뷰티 디바이스 브랜드 ‘엘리닉 인텐시브 LED 마스크’는 설계 단계부터 블루라이트를 일절 배제하고, 피부 개선에 도움을 주는 630·660·850nm의 파장의 근적외선(IR)과 레드 파장만을 사용해 안전성을 검증받았다. 안구안전성을 높이기 위해 약 3mm의 ‘아이가드’를 설치, 충분한 이격거리를 확보하고 직사 및 굴절 LED 광선을 이중으로 차단했다.

한국산업기술시험(KTL)의 모든 파장대역의 LED 칩 부품 테스트를 통과했으며, 전자파 인증 및 RoHS(유해물질 제한 지침) 검사와 라돈 검출 테스트까지 완료했다. 해외로는 유럽, 일본의 전자파 인증을 통과했으며 미국 FDA Class 1 등록을 허가받았다.

한편 정부도 안전 사각지대를 없애기 위해 의료용, 비의료용 LED 마스크에 대한 공통 안전기준을 적용 계획을 발표하는 등 관리 공백을 최소화하기 위해 노력하고 있다.

이번 공통기준은 △광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮추고 △광출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정하며 △청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화해 사용자의 눈을 보호하도록 했다.

이를 바라보며 의료기기업계 관계자는 “결국 소비자 피해 발생을 막고 보다 안심하고 사용할 수 있는 안전성이 최우선”이라며 “여기에 효과에 대한 실증근거를 지속적으로 확보하고 인증 분야서 성과를 내며 K-뷰티의 글로벌 인기를 발판 삼아, 인지도를 높이고 진출을 넓혀나가길 바란다”고 조언했다.

오인규 기자 529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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