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세계로 뻗어가는 한국 코로나19 진단 기술 주목

기사승인 2020.03.20  11:50:48

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- 대규모 수출 계약 및 유럽 인증과 특허 획득, 수출 허가 등 연일 활약상 기대

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 전 세계 코로나19 확진자의 폭발적인 증가세에 환자 치료를 위한 국내 코로나19 진단 시약과 키트 기술이 더욱 빛이 나고 있다. 

탄탄한 제품 경쟁력을 바탕으로 세계 무대 속에서 대규모 수출 계약 및 유럽 인증과 특허를 획득하는 등 활발한 활동을 펼치고 있어 향후 더 큰 활약상이 예고된다.

먼저 EDGC 헬스케어(대표 이명희)는 관계사인 솔젠트가 코로나19 진단시약 유럽 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 유럽 대형 검진센터인 신랩(SYNLAB)와 3만명분의 코로나19 진단시약 수출 계약이 성사된 것이다.

솔젠트 코로나19 진단 키트

앞서 지난 주 진단시약 테스트를 신랩이 현지에서 진행한 뒤 적합 판정을 받았으며, 금주 초도 3만명 분의 물량에 이어 매주 점차 물량을 늘려 대규모의 시약 공급을 진행할 계획이다. 신랩은 독일에 본사를 둔 글로벌 검진센터로 2017년 기준 연간 매출액 약 19억 유로(약 2조 6000억원)에 달해 유럽 내 검진센터 중 검진규모 1~3위를 차지하는 글로벌 검진센터다. 

현재 유럽 34개국과 일부 중동 및 남미 지역에 8개국을 포함해 총 42개의 지사를 운영하고 있는 신랩은 대학병원을 비롯한 종합병원과 소규모 검진센터 등 다수의 의료기관을 대상으로 연간 약 5억 건 이상의 진단 검사 서비스를 제공하고 있다.

이명희 대표는 “솔젠트의 코로나19 진단시약이 CE(유럽인증)을 이미 받은 만큼 유럽 국가에서 다수의 계약 문의가 들어오고 있다”며 “급박한 세계적 상황에 따라 EDGC가 보유한 글로벌 네트워크를 통해 솔젠트의 코로나19 진단시약 보급이 필요한 국가에 빠르게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

또한 필로시스헬스케어는 관계사 필로시스와 함께 개발한 코로나19 진단키트 관련 기술을 글로벌 특허로 공동 출원했다. 해당 특허는 코로나 진단키트의 표면을 특수 처리하여 민감도를 상승시키고 정확성을 높이는 기술이다.

필로시스헬스케어 코로나19 진단키트

이번 글로벌 특허 출원은 PCT(특허협력조약) 국제출원으로 진행되었으며, PCT 협약국인 153개국에서 직접 특허출원을 한 것과 동일한 효과를 볼 수 있는 방법이다.

PCT 국제출원을 하게 되면 협약국인 153개국에 동시에 특허를 접수하는 것이지만, 국제단계를 거쳐 국내단계로 진입하기 때문에 국내의 특허권을 조기에 확보할 수 없다는 단점이 있다. 필로시스헬스케어와 필로시스는 이를 방지하기 위해 국내출원과 PCT 국제출원을 각각 따로 진행했다.

회사 관계자는 “코로나19 진단키트인 'Gmate COVID-19'의 해외 수출 계약이 늘어남에 따라, 해외 수출 시 기술 분쟁을 방지하기 위해 이번 글로벌 특허 출원을 진행했다"고 밝혔다.

한편 엑세스바이오 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트인 'careGENE N-CoV RT-PCR Kit'의 수출용 허가를 승인받았다고 밝혔다.

웰스바이오는 이달 초 코로나19 진단키트 유럽 인증(CE)을 이미 획득한 바 있다. 이번 요건이 강화된 수출용허가를 위해 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있는데, 회사는 식약처의 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 보급할 예정이다.

일반적으로 코로나 19에 사용되는 진단키트는 비인두면봉이나 가래 등의 검체에서 추출된 RNA를 사용해 검사하는 반면, 웰스바이오의 유전자추출키트는 자동화 장비를 활용해 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출 가능한 형태여서 이를 사용할 경우 검사 속도 향상에 크게 기여할 것으로 예상된다.

젠큐릭스 코로나19 진단 키트

휴온스가 국내 및 해외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스의 병원용 코로나19 진단키트 ‘진프로 코비드19 진단키트’ 2종도 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다.

이에 따라 휴온스는 ‘코로나 19’의 확진자 판별 및 확산 방지를 위해 유럽의 파트너사들과 긴밀한 협의를 이어가고 있으며 유럽 전역에 조속히 공급할 예정이다. CE-IVD 획득으로 유럽뿐만 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수의 국가에 수출이 가능해진 만큼, 전 세계적으로 폭증하고 있는 진단키트 수요에 발 빠르게 대응할 계획이다.

이를 바라보며 체외진단업계 관계자는 “밤낮 없이 일하는 기업이 많은데, 수출 허가가 결정되면 진단키트를 공급해 달라며 미리 물량 확보를 요청하는 국가들도 상당한 수준으로 알고 있다”며 “CE 뿐만 아니라 미국 FDA도 긴급사용승인 신청을 요청했다는 사실이 알려지면서 인지도와 신뢰도가 상승하고 있는데 이럴수록 정확한 제품 개발에 집중해야 한다”고 조언했다.

오인규 기자 529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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