한국신약개발연구조합 사무국장
- 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장
[의학신문·일간보사] 1980년대 초부터 한국신약개발연구조합을 설립하고 바이오헬스분야의 신약개발 지원정책을 시작한 우리나라는 신약개발이 보건산업 전반에 미치는 파급효과가 매우 큼에도 불구하고 보건의료체계하에서 민·관 차원에서 신약의 합리적인 보험약가 책정 및 상환을 통한 신약개발 촉진지원정책수립의 근거를 명확하게 제시하지 못하고 있음을 인정해야한다.
약가가 한계비용에 미치지 못할 때 이에 따른 기업의 신약개발 투자는 위축되고 신약개발 건수 또한 감소됨으로서 공공의 복지도 저해 받을 수 있는데도 불구하고 의료보험제도 도입 이후 우리나라의 약제비관리정책은 연구개발 중심 바이오제약기업들의 매출을 통한 수익 창출과 연구개발에 재투자할 수 있는 기회를 만들어 주지 못하고 있다.
신약개발 분야에서 지속적인 혁신이 가능할 수 있도록 만드는 다섯 가지 환경요인을 손꼽아 본다면 △기초 바이오의학 연구에 대한 정부의 지속적 지원 △경쟁과 선택 원리에 근거한 자유시장 △효과적인 지적재산권 보호 △효율적이고 효과적인 의약품규제제도 △자유무역과 의학적 혁신에 공헌하는 글로벌비즈니스 환경을 들 수 있다.
이러한 다섯 가지 환경 요인의 일례로서 지난 50년 동안의 미국 내 신약 연구개발 중심 바이오제약기업의 연구개발비 투자가 ‘해치-왁스만법’이 통과된 1984년을 기점으로 급격하게 증가되는 양상을 보여 왔다. 결국 혁신에 대한 공정한 보상을 마련한 ‘해치-왁스만법’의 영향을 받아서 미국 내 연구개발 중심 바이오제약기업이 전 세계 바이오헬스 분야에서 혁신적인 신약개발로 수위를 차지하게 되었다.
기업의 혁신적인 의약품 후보물질을 발견하고 개발하는 능력은 한 나라의 산업 환경이 연구개발경쟁을 어느 정도로 진작하느냐에 달려있다. 세계경제포럼에서 혁신적인 신약의 임상적, 의료경제학적 가치나 투자된 개발비와 무관하게 정부주도의 강한 보험약가관리 정책을 펴온 나라는 결국 사회적·경제적·보건의료적인 손실을 고스란히 해당 국가의 국민이 떠안게 된다는 발표가 있었다.
과거 EU의 의약품연구개발 투자의 문제점이 지적될 때 우선적으로 민·관 투자가 미국의 절반에 못 미칠 것이고, 대부분의 혁신적인 신약이 미국에서 먼저 공급될 것이기 때문에 미국과 유럽의 건강수준 차이가 벌어질 것을 우려한 바 있었다.
신약개발선진국의 보험약가상환정책과 신약개발 활성화의 상관관계를 볼 때 통제보다는 보험약가상환정책이 유연한 국가일수록 신약이 많이 개발되고 있음을 예의주시해야 한다.
신약개발로 치료적 가치가 탁월할 경우는 그 약가를 비교대상 약품의 가격에 추가하고 가격규제 없이도 경제적으로 적정하고 타당하다고 평가하여 사용량에 대한 규제를 수반한 급여정책을 펴고 있다. 의약품에 대한 평가를 통해서 효과와 부작용 측면에서 혁신의 정도와 환자에 대한 이익을 가격에 반영하고 있다.
미국이 글로벌 바이오제약시장을 선도하는 이유 중 하나는 시장 메커니즘에 따라서 약가가 결정되는 자율약가제도가 큰 힘이 되고 있음을 부인 할 수 없다.
우리나라는 연구개발 중심 바이오제약기업의 신약개발투자금액이 다국적 바이오제약기업들과 매우 큰 차이를 보이고 있으나 국가경제수준을 고려하지 않고 가격만 참조하고 있다.
우리나라도 연구개발 중심 바이오제약기업에 주어지는 인센티브를 혁신적인 투자와 연계시키는 방안을 개발해야 한다. 현재의 보험재정 상황을 감안할 때 풀기 어려운 문제는 아니다.
2020 경자년에는 연구개발 중심 기업이 적정이윤을 보장받아 연구개발에 투자할 수 있는 여력을 갖출 수 있도록 보험약가상환제도의 보완적인 개선이 단계적으로 추진되어 SK바이오팜의 세계적인 신약 ‘엑스코프리’와 같은 성공사례가 끊임없이 이어지기를 바란다.