파트너 재즈社, 미국 이어 유럽 공략…독일, 프랑스, 영국 순차 출시
[의학신문·일간보사=김영주 기자]SK바이오팜(대표 조정우)은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(미국·유럽 제품명: 수노시 Sunosi®)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술수출을 진행했고, 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈 社)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상을 완료했다. 재즈 社는 지난해 미국 FDA로부터 솔리암페톨의 허가를 받아 출시했으며, 유럽에서는 지난 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가 신청을 내고 1년만인 지난해 11월, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받은 바 있다.
재즈 社는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시하겠다는 계획이다.
SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.
SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며, “앞으로도 자체적인 개발뿐 아니라 재즈社와의 협업과 같은 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.