'바이오의약품 오리지널 생산시대 열어야'-바이오 신속심사·장기추적 연착륙 최선
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] “우리나라의 바이오시밀러가 세계적 수준으로 우뚝 선데는 앞선 플랜트(장치산업) 기술 덕분이라고 생각합니다. 이제 바이오시밀러나 바이오베터를 거쳐 오리지널 제품을 생산해 글로벌 바이오 국가로 나가야 합니다”
강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 14일 신년 기자간담회에서 우리 바이오업체들의 실적을 내고 있지만 바이오시밀러로는 한계가 있을 것이라고 전망하고 ‘오리지널’에 고민해야 한다고 밝혔다.
강 국장은 특히 “올 8월 첨단재생바이오법이 시행된다”며 “이 법의 핵심인 신속심사와 장기추적 제도가 연착륙할수 있도록 하위법령 제정에 만전을 기하고 있다”고 강조했다.
그는 “인보사 사태를 겪으면서 장기추적 조사의 기틀이 마련된 것"이라며 “그것을 베이스로 장기추적 조사도 원활하고 탄탄하게 제도설계를 하겠다”고 부연했다.
다음은 일문일답.
-금년 중점 추진할 정책은.
“올해부터는 8월 첨단재생바이오법이 시작된다. 거기에 중요한 이슈가 두 개다. 신속심사와 장기추적이다. 인보사를 겪으면서 장기추적 조사의 기틀을 만들지 않았나 한다. 그것을 베이스로 장기추적조사도 원활하고 탄탄하게 만들어가려고 한다. 첨단재생바이오법은 8월 시행되는데 현재 시행령이나 시행규칙의 뼈대를 세우고 살 붙여 놨으며 마무리단계다. 시행규칙은 첨단바이오의약품 관련이라 진도가 많이 나갔는데 2월중 입법예고 할 예정이다. 시행령은 복지부와 우리가 같이 추진하는 분야들이 있다. 그런 부분들은 1월 내로 복지부와 협의해 2월 중에는 추진될 수 있도록 일정을 잡고 있다.”
-바이오의약품 전망은.
“바이오시밀러는 잘 나간다. 세계적 영향력도 크다. 시밀러에 있어 경쟁력은 결국 효율싸움이라고 생각한다. 누가 원가를 다운시켜 생산하느냐에 달렸다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 디엠바이오 등 보면 시설이 새롭다. 우리나라의 플랜트기술이 접목돼 있다. 장치산업이라 볼 때 유리한 점이다. 이 같은 기술들이 우리나라 핵심 바이오와 접목됐다. 효율이 난다. 다만 시밀러로 가는 것이 당분간은 어떨지 몰라도 한계는 있을 수 있다고 생각한다. 전자산업도 마찬가지다. 새로운 단계가 필요하다. 시밀러도 ‘오리지널’에 대한 고민은 하고 있다. 셀트리온이 이번에 허가받은 것 중 정맥주사용을 피하주사로 바꾼다던지 하는 기술은 굉장히 편리해진다. 이는 바이오베터다. 시장이 바이오시밀러에서 바이오베터로 왔다. 세계 굴지로 가는 과정에 있는 것 같다.이 과정을 거치면서 우리나라에도 글로벌 제약회사가 나오지 않을까 기대한다.”
-첨단재생바이오법(첨바법)이 시행되면 신속허가에 얼마나 걸리나.
“첨바법을 암, 희귀의약품 위주로 한정지어 두긴 했다. 자료 만들 때를 기억해보면 의약품 개발에 12년 걸린다 치면 4년은 단축할 수 있다고 예를 든 것 같다. 다만 임상연구가 새로 들어왔다. 기술이 있어도 임상연구에 필요한 자료를 만드는데 시간이 걸렸다. 임상연구가 도입되면 기술이 있으면 연구라는 제한적 측면이지만 합법적인 치료기회가 생기는 것이다. 기술은 갖고 있지만 임상승인을 받기 위해서는 자료를 꾸미는데 수십억, 수백억이 들어갈 수 있다. 근데 환자가 대한민국 한명이라면 누가 개발하겠나. 그런 케이스는 임상연구를 통해 최소한 안전성이 확보된 상태로 치료 기회를 제공하겠다는 것이 입법의 큰 취지중 하나다.”
-장기추적은 인보사 내용과 유사하나.
“틀은 비슷하게 갈 것 같다. 다만 인보사는 강제명령으로 시작됐고, 우리가 주도했다. 앞으로의 장기추적은 회사가 계획을 짜서 우리에게 신청을 하면 허가받을 때 그것까지 감안해 허가를 하거나 조건부로 허가를 하는 방식이 될 것 같다.”
-허가조건 중 장기추적방안이 들어가나.
“그렇다. 화학의약품과 다른 점이다. 다만 다 하는 것은 아니다. 첨단바이오의약품 중에서도 세포치료제, 유전자치료제 등이 있다. 유전자치료제라고 다 하고, 세포치료제라고 다 하고 하는 것은 아니다. 이들을 임상자료나 시스템적 부분, 문헌 등을 종합적으로 봤을 때 장기추적 필요성이 느껴지는 것은 장기추적 대상으로 지정할 것이다.”
-신약개념에서의 ‘안전성 확보’의 기준은?
“프로테인, 유전자 재조합의약품을 지적하는 것 같은데 바이오시밀러도 있고 신약도 있다. 기본적으로 단백질이다 체내에 들어오면 효소 등에 의해 분해된다. 케미컬과 유사하다. 우리가 이야기하고자 하는 세포, 유전자들은 체내에 들어와서 몸에서 계속 살아남을 수 있다. 유전자가 정상 유전자에 간섭, 돌연변이를 일으킬 수 있다. 지금도 사후괸리를 하고 있지만 첨단바이오의약품은 거기에 추가로 장기추적이 포함되는 것이다.”
-규제과학센터는 어떻게 운영되나.
“규제과학센터는 산하기관으로 식약처가 설립 또는 지정하게 돼 있다. 설립으로 가려고 했는데 조직을 새로 만드는 과정이 쉽지 않다. (자격이 되는 기관을) 지정을 해서 운영하게 될 것 같다.”