P-HIS 등 의료정보수집·활용에 있어 규제 완화 전망
결합 후 식별화된 가명정보의 정보분류 등 세부 시행령 마련 향후 관건
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 데이터 3법이 국회 본회의를 통과한 가운데, 의료정보의 학술적 활용부터 AI닥터, 정밀의료병원정보 등 미래의료 산업 전반이 이번 규제완화로 탄력을 받을 전망이다.
개인정보보호법 개정안 등을 비롯한 소위 ‘데이터3법’이 지나 9일 국회 본회의를 통과했다.
‘데이터 3법’으로 불리는 개인정보보호법, 정보통신법, 신용정보보호법 개정안은 4차 산업혁명에 맞춰 개인정보보호에 관한 법이 소관 부처별로 나뉘어 있어 발생하는 중복 규제를 없애고 4차 산업혁명 도래에 맞춰 개인과 기업이 정보를 활용할 수 있는 폭을 넓히기 위해 마련됐다.
특히 데이터3법 중 개인정보보호법 개정안의 경우 특정 개인을 알아볼 수 없는 ‘가명정보’의 개념을 명시했으며, 통계작성과 과학적 연구, 공익적 기록보존 등을 위해 정보주체의 동의 없이도 가명정보를 처리할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.
이 같은 데이터3법 개정에 따라 IT,금융계 등 개인정보·빅데이터 활용 산업군이 환영의 입장을 나타내는 가운데, 그동안 개인정보보호법 등으로 의료정보 활용에 어려움을 겪던 의료계도 규제 완화 및 활성화를 기대하는 눈치다.
유소영 서울아산병원 빅데이터센터 박사는 "개정법을 통해 각 기관에 분절적으로 존재했던 데이터를 개정법에서 인정한 전문기관에서 연계-결합해 가명처리된 데이터 제공이 가능하다"면서 "정밀의료 등 기 수집된 의료 데이터 간 연계-결합이 필요한 연구 및 기술 개발 활성화가 예상된다"고 밝혔다.
이어 그는 "개정법에 따라 의료기기, 소프트웨어, 의약품 등 환자에게 실제 도움이 될 수 있는 산업적 목적의 연구에서도 기 수집된 의료 데이터를 가명처리해 활용이 가능하다"면서 "실제 환자에게 적용 시 환자에게 진료적 이익이 예상된다"고 덧붙였다.
클라우드 기반의 병원정보 빅데이터를 구축하는 P-HIS(Personalized-Hospital Information System, 정밀의료 병원정보시스템) 사업 또한 영향을 받을 것으로 전망된다. P-HIS는 진료정보, 환자 개인건강정보(PHR) 활용과도 연관되어 개인정보문제와 밀접한 관련이 있다.
이상헌 P-HIS 사업단장(고려대 안암병원 재활의학과 교수)은 과거 P-HIS 관련 법 제도 정책 체계 조사 연구를 통해 밝힌 바에 따르면, 개인정보 비식별(가명화) 조치 가이드라인에 대한 법적인 근거가 모호하다는 문제가 있었다.
또한 정밀의료 활용 시 공공부문에서 수집한 국민 의료정보로 구축한 빅데이터를 분석한 후, 정밀의료서비스를 위하여 다시 민간부문에 정보를 제공할 때 정보주체의 사전 동의를 받아야 하는지에 대한 법률이 부재한 상태다. 이번 법안 통과에 따라 개인정보 가명화 및 사전 활용 동의의 모호한 법 기반 위에 있던 P-HIS 사업도 확실한 기반을 얻을 것으로 전망된다.
의료정보활용 사업뿐만 아니라 국내 의료학회들과 국제학회와의 학술적 교류도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 국내 학회 관계자들에 따르면, 미국,유럽과의 환자 의료정보 통계를 활용한 교류 시 개인정보 활용 동의 문제 등이 걸림돌로 작용해 온 상황이다.
■ 시행령·시행규칙 개정이 향후 관건…“악마는 디테일에 있다“
이처럼 의료계의 환자 개인정보 활용에 있어 규제완화·확실한 법 기반 마련이 예상되지만 '악마는 디테일에 있다'는 말처럼 키는 시행령 개정이 쥐고 있다는 게 전문가들의 지적이다.
이번 법안 통과에 따라 관련 부처는 개정법 공포 6개월 이후에 법안 시행 전까지 시행령 개정을 거쳐 구체적 내용을 정해야 한다.
의료계 관계자는 “현재 가명정보 등 비식별정보를 타 정보의 결합하거나 비식별정보를 처리 하는 과정에서 식별 조치될 때 이를 어떻게 봐야하는 지에 대한 구체적은 범위와 가이드라인이 모호한 상태”라며 “시행령·시행규칙이 어떻게 만들어지느냐 따라 의료정보 활용에 대한 양상이 달라질 수 있다”고 말했다.
한편 이영성 의료정보학회 이사장은 “무분별한 오남용의 우려를 불식시키고 환자-의사 간의 신뢰 체계를 구축할 수 있는 방향의 디테일한 시행령 개정이 필요하다”고 조언했다.