김영옥 식약처 의약품안전국장, -기업 소통 공식채널 가동…제약사 해외진출 지원도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] “인공지능(AI)과 빅데이터를 활용한 의약품 안전정책을 추진하겠습니다. 아울러 관련업계가 맘놓고 의견을 개진할 공식채널을 개설해 소통을 강화할 방침입니다.”
김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 7일 신년 기자간담회에서 지난해 희귀난치질환 환자 치료기화 확대와 제약바이오산업 육성 등에 집중했다면 금년에는 인공지능-빅데이터 활용, 소통강화, 국제협력에 정책을 방점을 두겠다고 밝혔다.
김 국장은 “의약품 분야에 상당히 많은 데이터가 축적됐다. 그 데이터를 어떻게 활용할지, 재약 기업이나 국민들이 그 데이터를 어떻게 제공하고 활용할게 할지 고민하겠다”며 “이를 실현할 세부적인 콘텐츠는 늦어도 2월중 공개하겠다”고 말했다.
그는 특히 올해 소통과 국제협력을 강화하는데 주력하겠다고 강조했다.
김 국장은 “허가심사부터 사후관리까지 소통할 일이 많은데 쉽지 않더라”며 “실무급, 중견급 등 다양한 공식채널을 가동해 큰 소통을 시도하겠다”고 강조했다.
김 국장은 “안전한 의약품 생산이 바탕이 돼야 우리 의약품 시장이 세계에 진출할수 있는 계기가 될 것”이라며 “국제협력을 보다 강화해 제약기업의 해외진출을 지원하겠다”고 역설했다.
다음은 일문일답.
-올해 추진할 중점 정책은.
“우선 AI나 빅데이터 활용한 정책들을 추진할 계획이다. (식약처에) 의약품 분야의 데이터가 많다. 그 데이터를 정책에 어떻게 활용할 것인가. 혹은 외부 기업이나 국민들이 그 데이터를 어떻게 제공받고 활용하게 할 것인가에 대한 고민하고 있다. 두 번째는 소통이다. 소통에 어려움이 있더라. 의약품은 특히 허가심사부터 사후관리까지 식약처와 관련된 일들이 많은데 여러 측면에서 소통이 원만하게 이뤄지지 못했다. 공식 소통채널을 만들고 싶다. 공식적으로 민원인들이 하고 싶은 말을 하고 직원들도 공식채널을 통해 답변하고 소통하는 형태를 만들고 싶다. 하고 싶은 이야기는 할 수 있는 소통채널이 없다는 것에 어려움을 겪는다고 본다. 현재 소통 환경이 만족할만한 상황은 아니다. 올해는 다방면의 채널을 만들어서 분야를 아우르는 큰 소통채널도 한번 만들어 보고 싶다. 실무자 선에서의 소통이 될 수 있는 채널과 중견 관리자들의 채널까지, 그리고 분야별로는 임상, 사후관리, 허가ㆍ심사 등으로 세분해 소통할 수 있는 채널를 만들겠다."
-의약품 관련 국제협력 강화 방안은.
"의약품 쪽에서 작년과 올 연초까지 성과 있었다. 유럽과의 협약 체결, 작년 베트남 등급 유지, EU 화이트리스트 등재가 대표적 성과가 아닌가 싶다. 지난 연말 스위스, 프랑스와의 협약 체결도 성과다. 효과적 측면에서 보자면 의약품은 모든 나라가 허가시스템 및 사후관리시스템을 갖추고 있다. 다른 물품에 비해 엄격하다는 공통점이 있다. 국가별 차이는 있다. 그렇지만 우리나라 허가시스템, 관리수준, 국제적으로 인정을 받는 상황이 나오고 있다. 제약기업이 제품을 생산하고 안전관리하는 수준 역시 국제적 인정받고 있는 상황도 같이 나오고 있다.이들이 바탕이 돼야 우리 의약품시장이 세계에 진출할 수 있는 계기가 될 수 있을 것 같다. 다른 국가의 벽은 결국 자국의 규제기관이었다. 우리도 마찬가지만 식약처가 할 수 있는 역할은 각국 규제기관 간 협력이 중요하다는 것을 느꼈다. 베트남 중심으로 동남아시아 진출한 상황을 굳건히 다지는 역할을 하겠다. 러시아, 키르기스탄 등 5개 국가가 뭉쳐있는 지역 있다. 시장과 인구가 꽤 된다. 공략해볼만한 시장 아닌가 생각해 협력관계를 구축하겠다. 중국은 큰 시장이다. 대신 규제는 상당히 까다롭고 문턱이 높다. 진출에 어려움을 겪고 있는 것이 사실이다. 그러나 중국이 변하고 있다. ICH멤버가 됐고 여러 규정들을 국제적 수준으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 중국에 진출할 틈새를 노려봐야 할 것 같다. 이를 위한 중국과의 협력관계를 구축해 나갈 예정이다. 중동도 진출을 생각해 볼만하다. 중동도 인구도 되고 의약품 수요도 아직 있다. 의료의 경우 우리나라에 치료를 받으러 오는 경우도 있는데, 거기에 따라서 의약품도 함께 갈 수 있지 않나 생각한다.산업적 측면으로 보면 우리나라 제약바이오산업이 내수로는 커갈 수 없을 것이다. 반도체 등 도 마찬가지로 세계로 눈을 돌려야 한다. 정부의 지원은 제약바이오에서도 지속되고 있지만 우리가 할 수 있는 규제적 부분, 즉 (다른 나라) 규제기관과의 협력 부분은 특히 우리가 해나갈 수 있을 것으로 보고 찾아서 지원할 것이다.“
-제약바이오협회 AI센터와 같이 개발과 관련된 것인지.
“조금은 다르다. 우리가 하는 것은 우리가 갖고 있는 빅데이터에 대한 활용 방안이다. 예컨대 의약품 공급중단예측시스템이다. 우리가 갖고 있는 여러 자료를 종합해 알고리즘을 만들면 공급중단이 언제쯤, 어느정도 상태로 올지 예측 가능하다고 생각된다.물론 실제 운영 해봐야 알 것이다. 알고리즘을 만들 계획은 있지만 얼마나 효과적일지도 시행해 봐야 안다. 지금은 외부기관 정보 수집을 통해 자료에 의한 단발적 예측일 뿐이다. 알고리즘이 만들어서 예측이 가능해지면 빠른 경고조치도 받을 수 있고 대처방안도 빠르게 생각할 수 있을 것으로 기대한다.”
-지난 한해를 평가한다면.
“취임할 때 희귀난치질환 환자들의 치료기회 확대에 기여하고 싶다. 우리나라 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 커 갈수 있도록 식약처의 지원방향을 찾고 지원에 나서고 싶다고 다짐했다. 충분히 ‘만족한다’ 할 순 없다. 의료제품에서. 그런 일들이 있었음에도 어느 정도 성장은 보이지 않았나 생각한다. 특히 희귀난치질환자, 소외계층에 대한 지원 등 그분들이 치료받을 수 있는 기회를 제공한 측면에 있어서는 성과 있었다고 생각한다. 대마 공급 등 원만히 잘 해결됐다. 희귀질환 환자들이 최신 치료제를 써 볼 수 있는 기회가 주어져야 하는데, 그것들을 이용할 수 있는 정보들을 제공해주면 좋겠다고 생각했다. 지금은 임상정보 공개를 통해 제공하고 있다. 100% 만족스러운 수준은 아니지만 확대해 나가려 하고 있다. 우리나라 임상 어렵다고한다. 안전관리하면서 임상 속도 내는 방향을 고민하지 않을 수 없다. 임상시험 발전 5개년 계획은 그 일환이다. 작년부터 이미 시작하고 있는 것도 있지만 올해가 원년이다. 올해부터 잘 챙겨나가려 한다.”