뷰티 디바이스·디지털 헬스케어·체외진단기기 ‘주의’…“전문성과 인력 확충 등 합의 필요”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 올해는 희귀암 유발가능성이 높아 자발적 리콜이 된 미국 엘러간 유방보형물 문제가 의료기기 분야 전반의 안전성 우려로 확대된 한해였다.
앞서 미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 발병확률이 6배가량 높다고 분석했다. 또한 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종’은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다는 점을 환기시킨바 있다.
이에 지난 국정감사에서도 거친 표면의 인공유방보형물에 대한 문제점과 보상방안 등이 충분한지 확인하는 날 선 질문들이 쏟아졌다.
당시 진선미 의원(더불어민주당)은 “이번 엘러간 거친표면 인공유방 사태는 비급여, 희귀암 발병, 일선 성형외과의 잦은 폐업이 합쳐져 진료기록부 분실의 위험을 극대화 시켜준 사례”라며 “향후 수술 받은 병원의 폐업으로 진료기록부를 확인하지 못 하는 피해자들 생길 경우 보상절차에 참여하는 것도 어려워질 수 있어 큰 우려가 된다”고 밝혔다.
또한 최도자 의원(바른미래당)은 이번 사태로 인한 한국엘러간 측의 사과 의사를 물었고, 김지현 대표는 "회사는 이번 사태를 굉장히 깊게 새기고 있고 국민, 의료계, 보건당국에 심려를 끼친 것에 대해 엄중하게 받아들이고 있다"면서 "환자, 의료진에게 필요한 지원 지속적으로 하도록 노력하겠다"고 답했다.
이는 의료기기 전반 안전성 관리에 또 하나의 경종을 울리며 시민단체를 중심으로 새로운 우려를 야기하기도 했다.
특히 확대되고 있는 뷰티 디바이스 시장과 디지털 헬스케어 의료기기 분야 등에서 피해가 벌써 현실로 나오고 있다.
먼저 최근 유행을 타고 있는 LED 마스크 제품들 중 다수가 검증을 거치지 않고 유통되고 있다는 점이 문제다. 피부질환 치료‧완화와 여드름 완화 등 의료기기로 오인할 수 있는 문구를 삽입해 과대광고를 하는 업체들도 다수 적발됐는데, 식약처가 점검한 결과 48개 제품의 943건의 광고가 허위광고로 밝혀졌다.
또한 지금까지의 사이버 위협은 PC나 서버 등에만 국한되어 있었지만, 정보통신기술이 발전하면서 디지털 헬스케어 등의 융합서비스에까지 해킹 위협이 확산하고 있다. 환자의 민감한 정보를 다루고 질병의 유무와 치료까지 다루는 단계에 진입하는 과정에서 클라우드와 빅데이터는 기회이자 위기를 가져올 수 있다는 지적이다.
체외진단기기와 관련해서도 혈액, 소변, 대변, 타액, 조직 세포를 이용한 면역화학적 진단, 분자 진단, 조직 진단을 하는 분야로 임상적 유용성에 대한 증명은 필수적이며, 불필요한 진단기기나 기구의 실증으로 환자는 과도한 검사에 노출되고 의료비용까지 부담해야 하는 이중고에 시달릴 것이라는 주장이 나온 것은 어제 오늘 일은 아니다.
한편 혁신기술을 통한 제품이 나오고 있지만 이를 전담해 심사할 수 있는 허가 심사를 위한 전문 인력과 전문 조직이 없어 지원이 필요하며, 그동안 낮은 수수료로 유지됐던 허가 심사나 인증에 필요한 비용에 대해 사회적 합의가 필요하다는 지적도 나오고 있다. 결국 안전성과 민원 불만의 악순환이 반복되는 상황이라는 것.
의료기기업계 한 관계자는 “국민의 안전이 구호를 넘어서 실질적인 제도적 보장을 마련하기 위한 전문성과 인력에 대한 확충 그리고 업계의 책임이 어우러질 때 산업이 갖는 신뢰성이 향상되고 미래를 기대할 수 있다”고 강조했다.