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'새로운 개념 의약품 현미경 심사할 터'

기사승인 2019.12.11  11:22:03

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- 최영주 바이오심사조정과장, '특별심사제-교차검사제' 도입 더블체크 진행

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] “인보사 사태는 식품의약품안전처의 안전성 심사기능을 되돌아보는 중대한 계기가 됐습니다. 심사 공무원들의 전문성을 높여 안전성을 꼼꼼히 살펴한다는 방향을 설정했습니다”

최영주 식약처 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과장(약학박사)은 인보사 사태로 마음고생을 꽤나 했으나 ‘현미경심사’의 필요성을 절감했다고 말한다.

              최영주 바이오심사조정과장

최 과장은 ‘현미경 심사’ 방안으로 특별심사제와 교차검사제 도입을 꼽는다.

“식약처 내 바이오분야 허가심사 경력 5년 이상 되는 공무원 35명을 추려 특별심사자군(群)을 꾸렸습니다. 지금까지 새로운 개념의 의약품(퍼스트 인 클래스) 심사가 들어오면 5명 정도가 심사했지만 앞으론 특별심사자군에서 7-8명 추려 맞춤형 심사단을 구성할 예정입니다”

그는 인보사 이후 퍼스트 인 클래스 의약품 심사가 한 건도 접수된 게 없지만 접수 가능성은 매우 높다고 전망했다.

파이프라인이 1000개 정도 되고 그중 바이오의약품이 45%를 차지한다는 제약바이오협회 회원사 대상 설문조사를 인용한 추측이다,

그는 ‘특별심사’도 불안한지 ‘교차검토’ 카드로 꺼냈다.

“특별심사팀이 아무리 꼼꼼히 심사를 해도 오류 가능성을 항상 내재돼 있습니다. 심사에 참여하지 않은 공무원들이 그런 오류를 잡아내겠다는게 교차검토제입니다”

일종의 더블체크인 셈이다.

전문가들이 모인 전문학회와 협력도 긴요하다는게 최 과장의 생각이다.

“심사 인력이 항상 부족하죠. 바이오헬스 전략이 나오고 인력 증원이 추진되고 있지만 더딘게 현실입니다. 외부전문가를 활용해야 하는 이유도 거기에 있습니다”   

최 과장은 “바이오심사에 대한 전문성을 높이기 위해 한국백신학회, 한국줄기세포학회, 대한암학화 등과 협약을 맺고 심사가이드라인을 제정할 때 전문가 추천도 받는다”며 “어떤 절차를 통해 학계 전문가들을 활용할지 계획을 수립 중”이라고 강조했다.

요즘 화두인 업계와의 ‘소통'에도 공을 들이고 있다.

“업계는 자기 분야를 가장 잘 압니다. 그런데 업계와 소통을 할 때 (식약처의) 일방적 소통으로 흐르는 경향이 많았습니다”

쌍방향 소통이 답인데 그 해법으로 식약처와 업계가 정기적으로 참여하는 ‘바이오공감’을 꺼내 들었다.

“백신, 혈액제제, 유전자재조합, 세포치료제, 보툴리눔 톡신 등 바이오분야를 망라한 19개 업체와 제약바이오협회 등 관련단체가 참여하는 소통채널(바이오공감)을 지난 6일 가동됐습니다. 업계와 정부가 큰 그림을 그리고 공유하는 자리가 될 것입니다” 

최 과장은 바이오공감을 통해 선제적 대응이 필요한 사안도 논의하겠다고 말했다.  

이정윤 기자 jylee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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