특허도전 후발 주자들 생동성 장벽 못 넘고 줄줄이 포기 선언
[의학신문·일간보사=김영주 기자]한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 개량신약 모사프리드(Mosapride) 서방제제 ‘가스티인CR정’의 위협요인이 완전히 사라졌다. 지속성장을 위한 걸림돌이 제거됐다는 이야기 이다. 다수 제약이 관련 시장을 겨냥, 특허도전에 나섰으나 생동성 등 문제에 부딪혀 최근 결국 포기했다.
경동제약은 지난 8월 제기한 가스티인CR정 특허에 대한 무효심판을 지난달 19일 취하한 데 이어 지난해 9월 청구한 소극적권리범위확인심판도 지난달 25일 결국 취하했다. 한국콜마와 콜마파마 또한 지난달 25일 지난해 9월 청구했던 소극적권리범위확인심판을 취하했다.
가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선한 개량신약이다. 특히, 신속히 녹는 ‘속방층’과 서서히 붕해(고형제제가 규정된 입자 상태 이하로 분산)되는 ‘서방층’으로 이뤄져 있어 24시간 동안 지속적으로 약물을 방출하는 기술적 특징이 있다.
이와 관련해 한국유나이티드제약은 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제)를 등재했으며, 존속기간은 2034년 3월 14일까지다.
경동제약 등 다수의 제약사들이 가스티인CR정 등재 특허에 대해 무효심판, 소극적권리범위확인심판 등 특허 심판에 도전해왔으나, 생물학적 동등성 입증 등에 난항을 겪으며 대부분 심판을 취하했다.
가스티인CR정은 2016년 발매 후 높은 매출을 기록하며 해당 제제군에서 높은 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 가스티인CR정의 작년 원외처방액은 148억 원이었으며, 올해는 상반기 6개월동안 89억 매출을 기록하며 블록버스터 의약품의 위상을 보여주고 있다.