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라니티딘 제약사, ‘니자티딘처럼 전수조사 했더라면...’

기사승인 2019.11.29  06:00:23

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- 완제품에 대한 전수조사 없이 전품목 수거, 폐기 조치에 ‘강한 불만’
자체 조사 결과 NDMA 불검출도 다수, 중견제약 경우 회사 자체 ‘휘청’
‘정부는 국민 안전과 기업의 억울한 피해 사이서 균형 유지해야’ 일침

[의학신문·일간보사=김영주 기자]니자티딘은 하고, 라니티딘은 하지 않은 것은? 관련 성분 완제의약품에 대한 전수 조사이다. 

두 성분 모두 원료에서 불순물 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐지만 니자티딘 성분 완제의약품에 대해서는 발빠르게 전수조사를 실시한 반면 라니티딘에 대해선 아직까지도 전수조사가 이뤄지지 않았으며, 당국에서 조사 의지도 없다는 전언이다.

니자티딘 완제 의약품의 경우 전수조사가 실시됨으로써 적어도 억울한 피해는 발생하지 않았다. 식약처 발표에 따르면 완제품 총 93개 품목에 대해 전수조사를 실시, NDMA 잠정관리기준를 초과한 13개 품목에 대해 서만 잠정 제조 중단 및 판매중지 조치했다.

반면 라니티딘의 경우 지난 9월26일 국내‧외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품에서 NDMA 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 것으로 나왔다며 국내 유통 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지시켰다.

조치 후 2개월여가 지난 현재에도 완제품에 대한 전수조사 계획은 없다. 제조사들이 여러번에 걸쳐 전수조사에 대한 필요성을 강조했음에도 식약처의 특별한 조치는 없었다. 그리고 앞으로도 들어줄 움직임은 보이지 않고 있다는 전언이다.

해당 제약사들은 자체적으로 검사를 진행했다. 일부의 경우 NDMA가 기준치 이상 검출되기도 했으나 어떤 경우 전혀 검출되지 않은 경우도 있었다. 조사에 따라선 억울한 경우도 얼마든지 나올 수 있는 상황이다.

현재 제약사들은 전수조사를 통한 상황 뒤짚기에 대한 기대는 버린지 오래이다. 제약사들은 다양한 방법으로 대체제를 확보, 마케팅에 총력을 기울이고 있다.

비교적 큰 업체들은 여러 어려움에도 헤쳐 나갈 수 있을 것이란 전망이다. 거래선에 대한 단단한 관계 맺음으로 시간이 문제일 뿐 자신들의 시장을 되살리는 건 크게 어려움이 없을 것이란 전망이다. 오히려 관련 제품 매출은 적으나 그 매출에 의존해온 중견제약사들이 훨씬 어려움을 큰 어려움을 겪고 있다는 전언이다.

제약업체 한 관계자는 “중소제약 입장에서 매출의 반 이상이 날아간다면 결국 직원들을 줄일 수 밖에 없다”는 한숨이다.

제약기업들은 각자의 방법으로 살 길을 찾으며 반품 등 정부 조치에 순응하고 있긴 하나 속에서의 울분까지 삭이기는 쉽지 않다.

한 제약 관계자는 “니자티딘에서 했던 것처럼 라니티딘도 전수조사 등 대응했더라면 제약사 피해를 크게 줄일 수 있었을 것으로 생각한다”며, “안전조치에 대해서 이의제기 하는 것이 아니라 정부 조치의 안일함에 대해 문제제기 하는 것”이라고 강조했다.

이 관계자는 이어 “원료에 문제가 있다고 조사도 없이 모든 완제품에 대해 수거, 폐기조치 하는 것이 정부 당국이 취한 조치의 모든 것 이라면 누군들 못하겠느냐?”고 반문하고 “납득할만한 기준아래 신속히 조사해 문제제품에 대해 조치를 취함으로써 국민의 안전과 기업의 최소한의 이익을 보장하도록 하는 것이 정부가 해야 할 일”이라고 일침을 가했다.

김영주 기자 yjkim@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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