중국 내 마케팅, 네트워크, 인허가 절차 등 다채로운 현지 진출 정보 1대1 전수
"전문가들과 기초와 심화 정보 논의…원주테크노밸리 인프라 기업 성장 도움"
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 세계 2위의 경제규모로 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 의료기기 시장은 높은 잠재력을 가진 시장임에도 불구하고, 중국의 자국 산업 보호 장벽과 인증 규제로 인해 우리나라 기업이 진출에 어려움을 겪고 있다.
이를 극복하기 위해 원주의료기기테크노밸리는 올해 강원의료기기전시회(GMES 2019) 기간 중 중국 인허가 전문 컨설팅 회사인 CIRS(China Medical Device Regulatory Consulting)의 현지 전문가를 초청해, 인허가 컨설팅을 받을 수 있도록 도왔다. 직접 상담에 참여한 기업들은 중국 진출을 위한 궁금증을 해결하는 의미 있는 성과를 냈다며 후한 평가를 내렸다.
CIRS는 중국 인허가 전문 컨설팅 회사로 △중국 현지 법인 설립 △중국 인‧허가 관련 교육 △중국 인‧허가 획득을 위한 업무 대행 △중국 임상시험 지원 △중국 현지 사전 시장조사 및 바이어 발굴 △중국 시장진출 방법과 위기 관리법 등을 컨설팅 지원하고 있다.
먼저 펄스전자기장을 이용해 다양한 의료기기와 미용기기를 개발하고 있는 노드 박지훈 대표는 기획중인 신제품이 중국에서 어떠한 품목/등급의 의료기기로 분류가 되는지, 소요 기간과 비용 등 실무적 조언을 듣기 위해 현장을 찾았다.
그는 “의료기기의 등급과 품목 분류 확인을 했으며 임상시험 필요 유무와 유사 사례 등 저희가 필요로 했던 조언 외에 중국 내 마케팅, 도움이 될 만한 네트워크 등 다양한 정보를 얻었다”는 평가를 내렸다.
수직표면 발광레이저(VCSEL)를 활용한 의료기기를 개발하는 옵토웰 소순영 과장도 “인허가 없이 중국 시장 진출은 무리라는 걸 느꼈다”며 “국내 식약처(KFDA) 인증도 중요하지만 중국 NMPA 인증 역시 필수라는 점과 절차에 대해서 잘 알 수 있었다”고 말했다.
‘수액 투여 모니터링 솔루션’이라는 의료기기를 개발해 판매를 준비 중인 라이튼테크놀로지 황라영 기술이사는 의료기기 시장에서 매우 큰 비중을 차지하고 있는 중국에 진출하고자 컨설팅에 참여하게 됐다.
황라영 기술이사는 “아직 의료기기 인허가 경험이 없다보니 중국 의료기기 인허가는 국내와 비슷한 점도 많겠지만 많은 차이가 있을 것이라고 생각했다”며 “CE나 FDA 대비 행정적 차이 등 컨설팅을 통해서 궁금한 점을 많이 물어보고 원하는 답변을 얻을 수 있었다”고 설명했다.
다수가 모여 진행되는 교육장 시스템은 분위기 속 타 업체 시선을 신경써야하며 개인에게 할애되는 시간적 여유가 없고, 온라인 매체는 존재하는 정보량이 상대적으로 적으며 기존 작성돼있는 글을 통해 습득해야하기 때문에 정보 교류가 일방적으로 이뤄져 원하는 대답을 얻지 못하는 경우가 많지만 이번 컨설팅은 1대1로 진행하며 살릴 수 있는 장점을 극대화했다.
이종골이식재를 제조하고 있는 치예원 차경대 담당은 “1대1로 진행하며 방해 요인에 구애받지 않고 전문가들과 기초뿐 아니라 심화 정보에 대해 깊이 있게 논의할 수 있어서 좋았으며, 품었던 질의 사항을 거리낌 없이 물어볼 수 있었다”며 “CIRS 전문가들이 적극적으로 응해줘서 만족할 수 있었고 사전에 준비를 많이한 점이 눈에 보여 감사함을 느꼈다”고 강조했다.
진행시간 연장, 추가 연계 컨설팅 등 보완 필요
향후 컨설팅 관련 보완과 발전적 개선을 위한 따끔한 지적도 나왔다. 치예원 차경대 담당은 “컨설팅 받는 내내 오가는 질문과 대답이 값져서 거르거나 생략하고 싶지 않았는데, 시간에 쫒기다 보니 시계에 집착하게 되고 논지가 흐려지고 집중이 흐트러져 아쉬움을 뒤로하고 귀가했다”며 진행시간을 기존 1시간 반에서 2시간으로 연장해주길 바란다고 당부했다.
또한 “모든 제품에 공통으로 적용되는 인허가 절차에 관한 기초 정보에 대한 정리본은 현장에서 받지 못하고 시간이 흐른 뒤에 수령할 수 있었다”며 “현장에서 이메일을 알려주면 바로 받을 수 있도록 조치가 개선되면 더욱 만족스러울 것 같다”고 덧붙였다.
이외에도 세미나 발표를 중한번역이 아니라 한국어 발표로 진행하길 바라는 의견과 시장조사 및 동향의 소개 비율 향상 그리고 추가 연계 컨설팅, 정형화된 프로세스 수립을 통한 효율화를 요청하는 반응 등도 눈길을 끌었다.
"원주테크노밸리 인프라로 활발한 생태계 구축 기대"
한편 원주테크노밸리 관계자는 “중국 의료기기 시장 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 기업들을 위해 컨설팅 접수를 상시로 받겠다"고 밝혔다.
노드 박지훈 대표는 “스타트업 입장에서 원주테크노밸리가 성장에 중심에서 큰 도움이 되고 있다”며 “강원도라는 지역적 한계로 인력 수급 등 일부 어려움이 있는 것은 사실이지만 의료기기 관련 다양한 지원과 오랜 기간 구축돼온 인프라를 적극 활용할 수 있는데, 많은 우수한 스타트업이 유입돼 활발한 창업 생태계가 구축됐으면 한다”는 기대감을 피력했다.
단백질 마커 기반 유방암 조기진단 SW 제조사 베르티스 정은상 이사는 “중국이라는 거대 시장을 선점하기 위해서는 중국현지화진출센터와 같이 기업 피해를 구제하고 권익보호를 위해 뛰고 있는 기관이 고도화 돼야 한다”며 “중국서 안착하지 못한 과거 사례를 거울삼아 스타트업을 비롯한 국내기업이 안정 성장을 이룰 수 있는 발판이 돼야 한다”고 덧붙였다.