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[의학신문·일간보사=이정윤 기자]식품의약품안전처(처장 이의경)는 위장약 '니자티딘' 완제품 93개 품목을 조사한 결과, 13개 품목이 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준을 초과한 것으로 나타났다.

이에따라 화이트생명과학의 니자액스정150밀리그램 등 13개 품목이 잠정 제조 중단 및 판매중지조치됐다.

식약처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 22일 발표했다.

위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약 성분인 니자티딘 완제품은 현재 2만2482명이 처방 받은 의약품이다.

이번에 잠정 제조 중단 등의 조치를 받은 품목은 니잔트캡슐 등 13품목으로, 이들 품목은 일단 제조 및 판매가 중단됐다.

식약처는 시메티딘, 파모티딘, 록사티딘, 라푸티딘 등 다른 티딘류의 경우 라니티딘이나 니자티딘과 화학구조의 유사성이 낮아 NDMA 검출가능성이 희박하지만 지속적인 모니터링과 조사를 통해 필요한 경우 시험검사를 실시하겠다고 밝혔다.

식약처는 이번 조치가 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며 외국 규제기관과도 공유할 예정이라고 밝혔다.

◇니자티딘 조사결과: 니자티딘 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됐다.

식약처는 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시했고, 그 결과 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출했음을 확인했다.

검출 수준은 0.34∼1.43ppm(잠정관리기준 0.32ppm)였다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다.

NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

보건당국은 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과, 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.

향후 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다.

보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

22일 0시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

보건당국은 해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 줄것을 당부했다.

식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 지원하기로 했다.

신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다.

또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하기로 했다.

한편 니자티딘 성분 완제품의 전체 생산수입실적(2018년)은 311억원이며 그중 전문의약품이 283억원(91%)이다. 이번에 판매금지된 13품목의 판매액은 51억원이다.

<잠정 제조-판매중지 의약품>