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혁신형 의료기기업 인증, R&D·산업별 다양성 살린다

기사승인 2019.11.21  05:58:47

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- 범부처 시너지 바탕, 국산 신제품 활성화와 의사 신뢰성 향상 예산 적극 투입…인력 문제는 과제

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법 중간점검①

한국의료기기산업협회 출입 의료전문지기자단은 최근 국회의원회관 제9간담회실에서 ‘의료의료기기산업 육성과 혁신지원의 현주소와 방향성’을 주제로 국회 보건복지위원회 오제세 의원실과 이명수 의원실과 정책간담회를 개최했다.

이번 간담회는 의료기기산업은 물론 보건의료산업 전반에 있어 초미의 관심사라 할 수 있는 ‘의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법’ 관련 하위법령 및 정책 추진방향에 대한 중간 점검을 위해 마련됐다.

시행령 마련을 즈음해, 실무를 맡은 정부와 의료기기협회를 초청해 현 진행상황을 확인하고 산업발전과 국민 건강에 실질적으로 공헌할 수 있는 정책 개발 및 추진 방향에 대해 의미 있고, 풍성한 대화가 이뤄진 가운데 업계 종사자의 고민과 궁금증을 크고 작게나마 해소해줄 핵심 질문들과 답변을 정리해 2편에 걸쳐 게재한다.

이날 간담회를 시작하며 보건복지부 의료기기·화장품산업TF 모두순 팀장은 “법에 중요한 부분은 혁신의료기기 기업과 지정군”이라며 “복지부가 연구용역 진행 중인데 기업은 연세대, 지정 군에 대해서는 서울대에 연구 용역을 연말까지 준비 중이므로. 내년 초 하위법령을 뒷받침할 수 있는 세부 고시를 담아 발표할 예정”이라고 밝혔다.

보건복지부 의료기기·화장품산업TF 모두순 팀장

그는 “실사용할 때 활성화가 굉장히 중요하다는 점에 공감하며 고민을 많이 하고 있다”며 “국산 신제품 활성화와 병원 트레이닝, 의사 신뢰성 높일 수 있는 부분에 예산 적극적 투입해서 현장에서 기기 사용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

식품의약품안전처 정진이 의료기기정책과장은 “부처 협력으로 나아가는 방향 속에서 혁신 의료기기의 지정기준, 절차 등 별도 마련을 위해 용역 중이고. 그밖에 하위법령은 단계별심사, 우선심사, 임상심사를 어떻게 할 것인지 자세히 규정할 예정”이라고 소개했다.

먼저 의약품과 달리 의료기기는 제품 종류와 쓰임 범위가 방대한데 이를 뒷받침할 ‘혁신형의료기기’ 인증 기준을 묻는 질문이 나왔다.

보건복지부 모두순 의료기기·화장품산업TF 팀장은 “법에 핵심 부분 중 하나로 기본법이 어떻게 보면 제약산업특별법 준용으로 의료기기도 중요하다는 생각으로 발전된 것”이라며 기본적으로는 R&D가 우선이지만 기업별 차이와 산업별 다양성도 있고. 그러므로 혁신형 제약기업 운영 부분에서 좋은 점을 가져오고 차이점은 연구용역을 진행 중이다”라고 답했다.

제약산업특별법 장점 담아, 연구용역 통해 차이점 극복

의료기기 업체들이 다루는 치료재료 품목의 범위가 넓은 편인데 많은 기업들이 혜택을 받을 수 있는지? 특정 품목에 국한되는 것은 아닌지에 대한 우려에 대해 그는 모든 것을 다 포함할 수는 없지만 현장의 목소리를 최대한 반영하겠다고 밝혔다.

모두순 팀장은 “범부처 R&D를 한다고 했을 때 예타 측에서 고민은 모든 것을 다 할 수 없다는 것이었는데, 어느 부분이 개발이 시급한지 발전이 요구되는지는 현장의 목소리를 담을 것”이라며 “의료진과 기업 얘기를 듣고 관련 부분을 진행해서 맞춰서 하고. 세부사항이 나오더라도 최종은 아니다. 정리 후 발표가 되면 피드백을 받아서 또 진행된다”고 덧붙였다.

  식품의약품안전처 정진이 의료기기정책과장

앞서 의료기기 안전성 관련해서 식약처에서 강화하고 있는 가운데. 혁신의료기기법 하위법령에서 내용이 추가 되는지 명시된 부분이 있는지에 대한 질문에서 식약처는 별도의 규정은 없을 것이라고 정리했다.

정진이 과장은 “혁신의료기기 안전에 관한 문제는 우선심사와 단계별심사와 같이 절차적 편의를 제공하는 부분의 특례가 있는 것”이라며 “허가 기준은 동일하고 안전성과 유효성은 똑같이 볼 것이며, 법에도 규정돼 있다시피 임상 효과를 관찰하고 전달할 필요가 있다고 판단되는 경우 절차와 방법도 규정할 것”이라고 말했다.

그는 “이는 혁신의료기기법은 다 나와 있는 것이고 하위법령은 위임사항을 정하는 것이므로 별도의 안전성 규정은 없을 것”이라고 설명했다.

혁신의료기기 지정 업무 심사원 등 실무 인력 문제 시급

향후 의료기기산업 육성법, 혁신의료기기 지원법 대비 필요한 정부기관 인력 준비 현황과 대책이 어떻게 되는지? 또 혁신형 의료기기기업 인증‧지원, 종합계획 수립을 위한 산업 실태조사 및 산업계 정보제공을 위한 포탈 구축 등 법령에 근거한 지원을 위해 추가적인 예산 확보가 필요한 상황으로 판단되는 가운데 구체적 계획도 엿볼 수 있었다.

모두순 팀장은 “저를 포함해 주무관 두 명과 사무관이 팀원의 전부이며 현실적으로 어려운 상태이며, 정부에게 요청했지만 결과적으로 되진 않았다”며 “내년에 법 시행이 되면 조직이나 인력 확대가 이뤄지지 않을까 한다. 진흥원이 산하 기관인데 의료기기단 인력 확대를 진행 중이며, 본부도 일을 하지만 세부적인 부분은 진흥원도 서포트를 해서 갈 것”이라고 답했다.

이어 “R&D 302억이 신규로 들어가고, 기기 예산 비 R&D 카테고리에서 의료기기 경쟁력 관련한 예산이 47억에서 86억으로 차질 없이 집행하도록 노력할 것”이라며 “또한 5월 바이오 혁신의료 법 발표 이후 정부 차원에서 많은 지원 하고 있기 때문에 확장될 것”이라고 덧붙였다. 현재 의료기기의 중요성 커지는 만큼 과 신설에 대한 고민도 있는 상태라고 언급했다.

정진이 과장도 혁신의료기기 지정하는 업무 있으려면 심사원이 늘어야 한다는 점을 분명히 하며 “조직은 식약처도 필요한데 행안부랑 얘기하면 업무 증빙서류 등이 갖춰져야 조직이 늘어나게 되는데, 내년에 고시 여러 개 제정돼야 하고 체외진단의료법도 같이 통과돼야 하기 때문에 본부에서는 TF를 구성할 것”이라고 내다봤다.

범부처 시너지로 예산 및 연결성 확보, 기관 간 분절 우려 일축

국회 보건복지위원회 오제세 의원

그는 “예산 부분은 범부처 R&D에 식약처도 포함돼 있고 정부안으로는 지원법 통과 되면서 내년 예산이 소량 담겨 있는데, 시드머니로 생각하고 있고 우리가 하는 지원은 만족할 수 있게 더 많은 노력 하겠다”고 강조했다.

의료기기육성법의 컨트롤타워는 어디인지? 기존의 식약처·보의연·심평원 등 의료기기 허가 절차에서 지연 또는 기관 간 분절된 시행착오를 되풀이할 우려에 대한 대책에 대해 복지부와 식약처 공통의 법이라는 부분에서 주도하기보다는 함께 추진해나가겠다고 한목소리를 냈다.

모두순 팀장은 “지금까지는 산발적으로 이뤄졌지만 범부처적으로 추진하기 때문에 연결성이 있을 것이며, 의료기기 R&D 예타 통과로 식약처 포함 과기부와 산자부 내년 예산이 900억 정부에 담겨 있다”며 “또한 트레이닝센터 예산이 생겼고, 제품의 우수성을 담보할 수 있는 학회 차원의 평가도 생각 중인데 좀 더 도약 수준이 높아질 것”이라고 기대감을 내비쳤다.

국회 "육성법 지원, 4차산업 혁명 발맞춘 시스템 자리매김 노력"

한편 이날 행사를 주최한 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)도 의료기기산업 지원 내용을 정비하는 기회가 필요했다는 점에 적극 공감했다.

오제세 의원은 “우리나라의 제약과 의료기기 산업이 굉장히 빠르게 성장하고 있는데 이런 성장 추세를 확실히 하기 위해서는 의료기기 산업에 대한 육성법이 전체적으로 필요하고 이 법에 바탕을 둬서 정부의 전폭적인 지원이 동반돼야 한다”며 “오늘 자리가 시행령과 시행규칙, 뒤따르게 될 지원 내용을 정비하는 좋은 기회가 되지 않을까 생각된다”고 말했다.

  국회 보건복지위원회 이명수 의원

또한 국회 보건복지위원회 이명수 의원(자유한국당)은 올바른 시스템 작동을 위한 국회 차원의 지원을 약속했다.

이명수 의원은 “4차산업 혁명의 흐름 속에서 보건의료도 다른 분야 못지않게 늦긴 했지만 개별적으로 앞서가는 분야도 있다”며 “정부 차원에서 법령이나 제도적인 지원의 속도가 늦었고 국가 차원의 연구사업 개발. R&D에 대한 지원도 문제였는데 제대로 정비해서 새롭게 환경에 맞는 시스템이 작동했으면 한다”고 밝혔다.

그는 “법을 통해 뒷받침을 하게 돼서 다행이라고 생각되며 앞선 나라에서 시행착오를 겪어 나가고 노력하는 부분 잘 담아야 한다”며 “빨리 보완해 제대로 된 의료 산업과 미래를 빛내는 유망한 토대와 그 틀을 제대로 만들어야 할 것 같고, 함께 논의하며 좋은 결과 만들었으면 한다”고 당부했다.

오인규 기자 529@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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