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美 ‘어유 유래’ 배시파 확대 승인 권고

기사승인 2019.11.15  11:09:28

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- 고위험 환자 심장마비·뇌졸중 감소에 허가 지지

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 어유 유래 배시파(Vascepa, icosapent ethyl)가 FDA 자문위원회로부터 만장일치로 확대 승인 권고를 받았다.

 자문위는 심혈관 질환 고위험 환자에 대해 심장마비 및 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 배시파를 스타틴의 부가요법으로 쓰도록 허가를 지지했다.

 아마린의 배시파는 고도로 정제된 오메가3 지방산으로 지난 2012년 트리글리세리드 감소에 허가된 바 있다.

 작년에 발표된 임상시험 결과 배시파는 스타틴에 추가됐을 때 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관 사건을 25% 감소시키는 것으로 나타났다.

 자문위는 특히 심혈관 질환 병력이 있는 환자에 대한 허가를 더욱 지지한 한편, 일각에서는 심장마비나 뇌졸중을 겪지 않은 환자 가운데서는 효과가 불확실하다는 지적도 나왔다. 이에 제프리스는 기존에 심혈관 질환이 있던 환자가 대부분 배시파를 쓸 것이라고 내다봤다.

 또한 배시파는 심혈관 사망 위험 감소에 대해 지지 데이터가 적고 임상시험에서 대조군에 위약으로 미네랄 오일을 써서 바이오마커 결과가 왜곡됐을 수 있다는 지적도 있었다.

 FDA는 미네랄 오일이 스타틴의 흡수력을 간섭해 환자의 콜레스테롤 수치를 인위적으로 올렸는지에 관해 연구해 봤지만 뚜렷한 결론을 내리지 못했다고 밝혔으며, 특정 주요 수치가 부족했기 때문에 미네랄 오일의 영향을 배제할 수는 없다고 덧붙였다.

 그리고 임상시험 결과 일부 환자는 출혈 위험이 조금 더 높게 나왔으며 불균일한 심박 박동도 조금 증가가 있어 라벨에 강조될 안전성 우려로 지목됐다.

 이와 관련, 배시파의 라벨이 확대되면 미국에서 스타틴 치료에도 불구하고 높은 트리글리세리드 등 심혈관 위험 요인이 있는 환자 최대 1500만명에 대한 시장 접근이 이뤄질 전망이다. 아마린은 이미 영업력을 800명으로 배가시켰다

 이에 대해 로스 캐피탈은 배시파가 심혈관 시장의 판도를 변화시키며 10년 뒤에는 12.1%를 차지하고 2030년 최대 32억달러의 매출을 올릴 것이라고 관측했다. 이에 비해 아마린의 작년 매출은 2억2920만달러였다.

김자연 기자 nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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