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식약처 허가·심사 수수료 인상 위한 연구용역 실시

기사승인 2019.10.15  06:05:04

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- 수수료 인상 통해 심사인력 충원으로 심사의 전문성·신속성 강화 목표

 

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 효율적이고 신속한 심사체계를 구성하기위해 융복합 혁신제품 지원단을 발족한 식약처가 심사수수료 인상을 검토하고 있다.

관련업계에서 간절히 바라는대로 허가심사 수수료를 인상해 그동안 고질적 문제로 지목됐던 부족한 심사인력을 충원하겠다는 계획이다.

14일 식약처에 따르면 의료제품 심사수수료 인상을 위한 연구용역을 진행중인 것으로 나타났다. 이번 연구용역은 제약산업과 의료기기 산업이 점차 성장하면서 증가되는 허가심사 요구에 부응하기 위해 진행됐다.

업계에서는 허가심사 수수료가 상당부분 증액되더라도 신속한 허가심사를 통해 빠르게 시장에 진출하는 편이 낫다고 판단하고 있다.

실제 지난 1월 셀트리온 기우성 부회장은 류영진 당시 식약처장이 송도공장을 방문했을 당시 심사수수료의 ‘현실화’를 요구해 눈길을 끌기도 했다. 미국에서는 FDA가 신약 심사수수료로 약 250만 달러, 한화로 28억 가량을 부과하고 있지만 국내에서는 682만 8150원을 요구하고 있어 턱없이 부족하다.

식약처 관계자는 “이 마저도 지난 2016년에 30% 수준으로 한번 인상한 금액”이라면서 “선진국 사례를 따라가야한다는 것은 아니지만 의약품 허가 선진국들과 비교해 보면 차이가 확연하다”고 지적했다.

이에 국내에서도 내달 중 연구용역이 마무리되면 이를 바탕으로 현실적인 인상수준을 결정해 내년 상반기중으로 법적 근거를 확보할 예정이다.

다른 식약처 관계자는 “최종적인 인상률은 기획재정부와 의논을 해봐야겠지만 내부에서는 현행 수수료가 워낙 낮은만큼 큰 폭으로 오르기를 기대하는 부분도 있다”고 설명했다.

현재 식약처는 의약품 40명, 의료기기 47명 등 총 87명의 심사인력을 늘리는 예산안을 정부안으로 국회에 상정한 상태다. 예산안이 본안대로 통과되면 내년도 식약처 심사인력은 총 441명으로 늘어나게 되는데 여기에 인상된 심사수수료로 재원을 확보해 추가로 심사관을 확보한다.

식약처 관계자는 “정부안으로 의약품·의료기기 등의 의료제품의 심사에 있어서 전문성을 제고하는 한편, 신속한 심사를 진행해 국민들의 치료접근성과 기업들의 빠른 시장진출을 도울 수 있기를 기대하고 있다”면서 “최근 논란이 되고 있는 의사인력의 충원을 포함해서 전반적인 심사인력의 증가로 심사업무에 있어서 새로운 도약의 계기가 됐으면 좋겠다”고 기대했다.

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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