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식약처, ‘한국형’ 첨단재생바이오법 하위법 마련 주력

기사승인 2019.10.04  06:13:24

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- '업계의견 적극반명할 것…안전성 우려 조치도 마련키로'

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 안전성과 유효성이 입증된 바이오의약품의 빠른 시장진출을 돕고 환자들의 치료접근성을 개선할 수 있도록 하는 첨단재생바이오법이 지난 8월 2일 국회를 통과하면서 식약처가 세부안을 마련하기 위해 분주하다.

내년 8월 시행되는 만큼 입법예고, 규제심사, 법제처 심사 등 필요한 절차를 내년 마무리하기 위해서 올해 안으로는 초안을 만들겠다는 각오다.

이에 식약처는 지난 8월 28일부터 제도팀, 허가심사팀, 장기추적팀, 사후관리팀, 총괄팀으로 구성된 내부 TF를 조직하고 운영에 나섰다. 세부안을 마련하기 위해 전담 인력을 구성해 본격적인 새판 짜기에 나선 모습이다.

이에 일간보사·의학신문은 식약처 바이오생약국 바이오의약품 정책과 김은주 기술서기관을 만나 첨단재생바이오법의 시행을 위한 하위법 마련 준비상황을 들어봤다.

우선 김은주 서기관은 첨단재생바이오법에 있어서 중요한 점은 한국의 특성에 맞춘 바이오법을 만들겠다는 의지를 나타냈다.

“현재 비슷한 법을 운영하고 있는 미국, 유럽, 일본의 사례를 참고하고 있다. 다만 재생의료 임상연구에서 제품화까지 의약품 전주기를 통합한 법은 국내가 유일하다”면서 “결국 한국형 바이오법에 대한 고민이 필요한 상황”이라고 설명했다.

이를 위해 첨단바이오법의 시행에 있어서 업계와 지속적으로 소통하며 좋은 적극적으로 업계의견을 반영해 나간다는 계획이다.

“현재 운영중인 TF는 식약처 내부인원으로만 구성됐는데 추후 초안이 마련되면 이후부터는 업계에서도 TF에 참여할 수 있도록 하려고 한다”면서 “계속적으로 공유와 의견수렴과정을 거칠 것인데 업체에서도 좋은 의견이 있다면 적극적으로 의견을 개진해 주기를 바란다”고 밝혔다.

이어 “약사법 체계를 기반으로 하위법을 구성할 것인지에 대한 문의가 많은데 약사법은 합성의약품 위주인 반면 첨단재생바이오법은 바이오의약품에 대한 내용을 담은 법”이라면서 “바이오의약품의 특성에 기반하는 일종의 특별법이다. 약사법보다도 우선시 될 수밖에 없어 더욱 신중하게 접근하고 있다”고 했다.

실제 업계에서는 첨단재생바이오법을 통해 세포치료제 GMP에 대한 논의가 진행되자 조심스럽게 우려를 나타내고 있는 상황이다. 세포치료제의 특성상 유효기간이 짧은 살아있는 세포를 아주 소량으로 이용하기 떄문에 합성의약품의 GMP 체계와는 많이 다르기 때문이다. 만약 설치 기준의 숫자하나라도 변하게 되면 업체측에서는 시간이나 투자비용을 감당해야 한다.

이에 김 서기관은 “특별법 우선 법칙에 따라 약사법보다 우선시 되는 특별법의 형태로 약사법과는 다른 별도의 법이 될 건데 그렇기 때문에 업계의 의견이 중요하다”면서 “처음으로 만들고 시행하는 만큼 업계측의 의견도 많이 반영될 여지가 있다고 본다”고 부연했다.

또한 그는 첨단재생바이오법이 국회에서 논의될 당시 시민사회단체에서 우려하던 안전성 문제에 대해서도 언급했다.

“시장출시를 앞당기는 ‘신속처리’라는 말로 인해 제도에 불안감을 느낄 수 있다는 점도 어느정도 이해하고 있다”면서 “하지만 법안에는 모든 제품이 아니라 중대한 질환 중 대체약이 없고 치료가 불가능할 경우 2상자료 제출이후 3상에 대해 추후제출을 전제로 조건부허가를 하겠다고 명시됐다”고 말했다.

이어 “또한 이경우에는 RMP(리스크매니티먼트플랜)을 꼭 작성하게 해서 교육받은 의사만이 쓸 수 있도록 하게 하는 등 안전성에 대한 보장이 들어가있다”면서 “이러한 조건이 충족된 의약품만 신속처리할 수 있도록 하고 있다”고 강조했다.

마지막으로 그는 “이번 법은 첨단재생의료 첨단바이오의약품 안전 및 지원이 취지”라면서 “안전성이 확보된 제품에 한해서 신속제품화에 나서게 해 희귀·난치질환 환자들의 치료기회를 올리는 것이 목적”이라고 덧붙였다.

이종태 기자 jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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