국내에서 면역항암제 최초로 소세포폐암 1차 치료제 승인
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국 로슈 티쎈트릭이 지난 20년간 ‘신약 개발의 불모지’로 남아있던 소세포폐암에서 사용 가능한 국내 최초이자 유일한 면역항암제로 승인받아 주목된다.
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)의 카보플라틴(carboplatin) 및 에토포시드(etoposide) 병용요법이 국내에서 면역항암제 최초로 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 지난 19일 식품의약품안전처 승인을 받았다고 밝혔다.
서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 환자 수는 적지만 종양의 성장 속도가 빠르고 치료 예후가 좋지 않아 환자와 의료진의 충족되지 않은 의학적 니즈가 컸던 분야”라며 “소세포폐암에서 1년 이상의 생존기간과 안전성이 입증된 면역항암제 치료 옵션이 등장해 더 넓은 치료 선택의 폭을 갖게 된 것은 폐암 치료의 발전에 있어서 매우 고무적인 일이라고 생각한다”고 말했다.
소세포폐암은 화학요법제 외에 치료 옵션이 없어 지난 20년간 ‘신약 개발의 불모지’로 남아있던 암종으로 악성도가 강하고 치료 예후가 좋지 않기 때문에, 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과하다.
이러한 소세포폐암에서 1년 이상의 OS(전체생존기간)를 입증한 티쎈트릭 병용요법은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1으로 우선 권고된 데 이어, 이번 식약처 승인을 통해 소세포폐암 치료에 사용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 면역항암제로 자리 잡게됐다.
해당 병용요법의 승인은 403명의 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 티쎈트릭® 병용요법의 치료 효과와 안전성을 검증한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 IMpower133 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
티센트릭 임상 연구 결과 티쎈트릭 병용요법의 OS 중앙값은 12.3개월을 기록했으며, 사망 위험율(HR)은 대조군 대비 30% 감소한 것으로 나타났다.
또한 티쎈트릭 병용요법을 투여 받은 환자의 51.7%는 1년 생존율을 보였다. 티쎈트릭 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 약제에서 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.
한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “오랫동안 새로운 치료 옵션을 접할 수 없었던 소세포폐암 환자들에게 면역항암제 기반의 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며,“로슈는 국내 폐암 환자들에게 더욱 다양하고 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 전했다.