default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

의료기기 '통합심사 전환제' 시범 실시

기사승인 2019.09.20  11:37:30

공유
default_news_ad2

- 식약처 23일부터, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 신청조건 개선

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 1월 ’의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 이달 23일부터 시범사업을 실시한다고 밝혔다.

‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나(390일 → 187일), 그동안 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하면 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처는 통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대하며, 시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정하여 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

                            <통합심사 전환제 도입 전후 비교>

도입 전

도입 후

○ 허가 + 요양(비)급여 + 신의료기술평가 동시신청

※ 신청 시 모든 구비서류 완비

○ 허가 + 요양(비)급여 + 신의료기술평가 동시신청

또는

○ 의료기기 허가 신청 후 통합운영 전환 가능

※ 통합운영 신청 시 신의료기술평가 근거문헌 제출 유예

 

이정윤 기자 jylee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2
default_side_ad2

인터뷰

1 2 3
item33

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
default_nd_ad6

Content

1 2 3
item34
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch