국내 시장 규모 2019년 6조 4257억 달할 듯
전담 부서 신설 및 맞춤형 허가심사 관리 진행돼야
[의학신문·일간보사=한윤창 기자] 급격히 확대되는 디지털헬스 의료기기 시장에 맞춰 전문 심사 인력 확대와 규제 개선이 필요하다는 주장이 국회에서 제기됐다. 급격히 변화·발전하는 업계 상황에 대응해 심사 전담 부서 신설과 적절한 규제 개선이 필요하다는 것이다.
자유한국당 김세연 의원은 19일 오후 국회의원회관에서 ‘디지털헬스기기 규제개선 및 인프라 확충 방안 포럼’을 개최했다. 포럼에서는 편웅범 서울대 치의학대학원 교수<사진>가 ‘디지털헬스 의료기기 규제동향 및 인적 인프라 구축’을 주제로 발표를 진행했다.
발표에 따르면 디지털헬스 의료기기의 국내 시장 규모는 2015년 3조 5209억원에서 2019년에는 6조 4257억원에 이를 것으로 예상되고 있다. 글로벌 시장 규모 전망치는 연평균 27.7% 성장세를 가정할 경우 2025년 5092억 달러에 달한다.
디지털헬스 의료기기 산업 발전 방안으로 편 교수는 발표에서 심사 전담 부서 신설 및 관련 규제 개선을 강조했다. 그는 “급격히 발전하고 변화하는 디지털헬스 의료기기 특성에 적합한 전문 지식을 갖춘 심사자가 부족하다”며 “인공지능, 가상증가 현실 등 기술분야 별 전문 심사자를 확충해야 하고 규제 전문가도 양성해야 한다”고 말했다.
이어 편 교수는 규제 개선과 맞춤형 허가심사 관리의 필요성도 강조했다. 그는 “규제의 불확실성 감소, 디지털헬스 의료기기의 빠른 개발 주기, 빈번한 변경을 고려한 신속한 허가심사, 네거티브 방식의 규제 활용이 필요하다”고 밝혔다.
현재 미국·캐나다 등 선진국은 이와 관련해 적극적으로 대응하고 있는 상황이다. 편 교수의 의하면 미국은 2017년 디지털 헬스 유닛 조직을 신설했고, 사전인증 제도 시범사업 및 FDA 심사자 전문성 강화를 추진 중이다. 캐나다는 2018년 의료용 소프트웨어 지침 개발 등 디지털 헬스케어 제품 전담 부서를 설립한 바 있다.
발표 도중 편 교수는 우리나라 정부의 노력상도 일부 높이 평가했다. 정부가 추진하는 건강관리서비스 가이드라인, AI 기반 의료기술의 급여 평가 가이드라인, 원격 모니터링 가이드라인이 바로 그것.
건강관리서비스 가이드라인 제정에 대해 편 교수는 “의료법상 의료행위와 그 외의 비의료기관에서 제공 가능한 행위에 대한 구분 기준을 명확화한 것은 상당히 큰 의미가 있다”고 평가를 내렸다. AI 기반 의료기술의 급여 평가 가이드라인에 대해서는 “(4단계에 따른 급여기준 설정으로) AI 개발 업체의 예측 가능성을 크게 높였다”고 밝혔다.
보건복지부의 원격모니터링 가이드라인 추진에 관련해서는 “원격 의료와 관련된 법적 문제가 아직 있지만 (가이드라인 추진에 따라) 원격 의료기기 활성화를 기대할 수 있다”고 말했다.