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일부 제네릭 잔탁 세계 유통 중지, 리콜 주장도

기사승인 2019.09.19  11:12:22

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- 산도스와 인도 업체 결정, 캐나다는 당국이 요구

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 노바티스의 산도스가 현재 불순물 조사 중인 라니티딘의 유통을 세계적으로 중지한다고 밝힌 가운데 리콜을 단행해야 한다는 주장도 제기되고 있다.

 이는 미국과 유럽에서 라니티딘에 대해 NDMA 불순물이 존재하는지 조사가 개시되고 캐나다에선 유통 중지가 발표된데 따른 예방적 조치다.

 이에 대해 노바티스는 산도스의 모든 라니티딘 함유 제품에 대해 모든 시장에서 더욱 명확한 결론이 내려질 때까지 유통을 중단하며 내부적으로도 조사가 진행 중이라고 메드스케이프를 통해 밝혔다.

 특히, 캐나다 보건당국은 더욱 정보를 수집하고 국제적 보건 당국들과 자문을 거치는 가운데 중간 예비적 조치로서 모든 제조사에 대해 라니티딘 함유 제품의 유통 중지를 요청했다.

 캐나다 보건당국에 따르면 현재의 근거로는 라니티딘에 제조사와 관계없이 NDMA가 존재하는 것으로 보이므로 허용 가능한 수준 이상의 NDMA가 없다는 근거가 제시될 때까지 유통을 중단할 방침이다. 단, 유통 중단은 리콜과 달라 기존에 있던 재고는 여전히 판매가 가능하다.

 이밖에도 독일 연방 의약품 및 의료기 연구소(BfArM) 역시 인도 사라카 래보래토리스의 라니티딘이 유럽 국가에서 리콜된다고 공표했다.

 이에 따르면 지금까지 라니티딘 함유 모든 제품에 오염 물질이 함유됐는지 여부와 농도에 대한 구체적인 결과가 있는 것은 아니지만, 다른 의약품 제조업체의 활성 성분도 오염의 영향을 받을 수 있다는 징후가 있다.

 한편, 미국에선 온라인 약국 베리슈어가 잔탁 등 모든 라니티딘 제품에 대해 FDA가 리콜해야 한다며 시민 청원을 제출했다.

 배리슈어는 구매한 의약품의 모든 배치를 팔기 전에 검사하는데 그 결과에 따르면 여러 다른 제약사에서 나온 다양한 용량의 라니티딘을 검사한 결과 모든 로트에서 지극히 높은 수준의 NDMA가 검출됐다.

 더불어 배리슈어는 FDA에 대해 NDMA 검사를 개발하고 제조사에 대해 이용을 요구해야 한다고 건의했다.

 앞서 FDA는 라니티딘에서 NDMA를 조사하면서도 예비적 검사 결과에 의하면 식품서 발견되는 양을 거의 넘지 않는 것으로 나타나 위험은 작은 것 같다며 환자들에 대해 복용 중단까지는 요구하지 않았다.

 그러나 배리슈어에 의하면 라니티딘은 자체적으로 반응해 1일 제한 섭치 한계를 넘는 수준으로 NDMA를 형성한다.

 또한 지난 수년 동안 위에서 NDMA의 형성이 우려됐고 특히 라니티딘은 여러 연구 그룹에 의해 NDMA 형성 원인에 연루됐다고 제기된 가운데, 청원에 제시된 지난 2016년 발표 스탠포드대 연구에 의하면 건강한 남녀에 대해 잔탁(150 mg)을 복용시켰을 때 24시간 뒤 소변에서 NDMA가 400배 증가된 4만나노그램 이상 검출된 바 있다.

 특히 NDMA는 소변에 배출되는 대신에 과도하게 체내에 흡수되는 것으로 알려져 문제가 더욱 심각하다는 지적이다.

 앞서 지난 6월에도 배리슈어는 특정 심장약에서 발견되는 NDMA와 약물 제조에 허가된 특정 용매 사이에 관계를 발견하고 FDA에 용매 이용에 표준을 세우라며 청원을 제출한 바 있다.

라니티딘으로부터 NDMA 형성에 관해 제시된 메커니즘

김자연 기자 nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포금지>
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