세포유전자치료제 허가심사시 유전학적 계통분석 검사결과 제출 의무화
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 인보사의 주요 구성성분이었던 연골세포가 신장유래세포로 변경돼 허가취소 등 법정공방이 이어지는 가운데 식약처가 대책 마련을 위해 규제개선을 진행하고 있다.
향후 세포･유전자치료제의 허가과정에서 STR검사를 의무화해 세포의 일관성을 검증하고 제 2의 인보사 사건의 재발을 방지하겠다는 계획이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 STR검사(유전학적 계통 분석검사)결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’을 개정 고시했다.
그동안 식약처는 인체에 세포를 직접 투여하는 세포치료제와 유전자치료제의 경우 세포은행 구축과 운영과정에 대한 검증과정이 필요하다는 지적을 받아왔다.
특히 국회를 중심으로 세포가 의약품의 주성분인만큼 동일 종 유래 세포주의 혼입이나 세포오염 등을 배제할 수 있도록 체계적인 안전관리체계를 고민해야한다는 주장이 제기됐다.
미국의 경우 개발사가 세포를 구매하거나 다른 연구자로부터 받은 경우, 세포의 확인을 위해서 마스터셀뱅크(MCB)에서 유전학적 분석을 수행할 것을 권장하고 있으며 유럽약전에서는 백신 생산세포주에 대해 유전자 계통분석과 기타 적절한 방법을 병행토록하고 있다.
이에 식약처에서도 세포치료제와 유전자치료제 품목허가･심사 시 세포은행에 대한 유전자 계통 분석 자료제출을 의무화해 의약품 안전관리에 대한 체계를 정립할 수 있도록 규제를 개선하기로 판단했다.
주요 개정 사항으로는 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이 있다.
앞으로 개발사들은 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
또한 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화되고 혈액제제의 경우에는 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시가 제공된다.
식약처 관계자는 “국민건강을 위해 세포치료제에 대한 안전을 확보하기 위한 조치로 규제를 개선하는 조치를 진행했다”면서 “안전성과 유효성이 확보된 의약품 생산을 통해 의약품 품질확보에 기여할 수 있게 되기를 바란다”고 밝혔다.